Меню
Идёт набор NCT07283263

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Drug Levels of BMS-986521 in Healthy Participants.

Фаза I С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BMS-985521, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, First-in-Human Study Evaluating Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of Orally Administered BMS-986521 in Healthy Adult Participants

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and drug levels of BMS-986521 following single and multiple ascending doses of BMS-986521 in healthy adult participants, and to evaluate potential food effects on BMS-986521 exposure.

Вмешательства

  • Препарат BMS-985521
    Specified dose on specified days.
  • Другое Placebo
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Number of participants with treatment-emergent adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to approximately Day 40]
  • Number of participants with treatment-emergent serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Up to approximately Day 40]
  • Number of participants with Treatment-emergent suicidal ideation and behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [Срок оценки: Up to approximately Day 14]
Вторичные конечные точки (12)
  • Maximum Concentration (Cmax) of BMS-986521 in Plasma [Срок оценки: Up to approximately Day 14]
  • Time to Cmax (Tmax) of BMS-986521 in Plasma [Срок оценки: Up to approximately Day 14]
  • Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to the Last Measured Time Point (AUC(0-T)) of BMS-986521 in Plasma [Срок оценки: Up to approximately Day 14]
  • Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to 24 Hours (AUC(0-24)) of BMS-986521 in Plasma [Срок оценки: Up to approximately Day 14]
  • Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC(INF)) of BMS-986521 in Plasma [Срок оценки: Up to approximately Day 14]
  • Concentration Over a Dosing Interval (tau) (AUC(TAU)) of BMS-986521 in Plasma [Срок оценки: Up to approximately Day 14]
  • Elimination Half-Life (T-HALF) of BMS-986521 in Plasma [Срок оценки: Up to approximately Day 14]
  • Apparent Clearance of BMS-986521 from Plasma after Dosing (CLT/F) [Срок оценки: Up to approximately Day 14]
  • Apparent Volume of Distribution in Plasma after Dosing (Vz/F) of BMS-986521 [Срок оценки: Up to approximately Day 14]
  • Accumulation Index Based on Maximum Concentration (Cmax) in Plasma after Multiple Dosing (AI_Cmax) of BMS-986521 [Срок оценки: Up to approximately Day 14]
  • Accumulation Index Based on Area Under the Curve (AUC) in Plasma After Multiple Dosing (AI_AUC) of BMS-986521 [Срок оценки: Up to approximately Day 14]
  • Geometric Mean Cmax BMS-986521 under fed and fasted conditions [Срок оценки: Up to approximately Day 11]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must be healthy males and females (assigned at birth) who are not of childbearing potential, with no clinically significant abnormalities in medical history, physical exam, ECG, or lab tests.
  • Participants must have a body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m² (inclusive) and body weight of at least 50 kg.
  • For Part B/Cohort 11 only: participants with stable cardiovascular conditions may be included if deemed suitable by the investigator.

Критерии исключения

  • Participants must not have any significant medical condition or history (renal, hepatic, hematologic, GI, endocrine, pulmonary, neurologic, or immunologic) that may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion (ADME), or pose a risk to the participant.
  • Participants must not have a history of rhabdomyolysis, cancer (except certain cured skin or cervical cancers), hematologic malignancy, or myelodysplastic syndrome.
  • Participants must not have recent or current significant GI disease, major surgery, or medical interventions affecting ADME (except appendectomy or cholecystectomy).
  • Participants must not have had a blood transfusion within 4 weeks or have an inability to tolerate oral medication or venous access.
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • CenExel ACT (Formerly Anaheim Clinical Trials; LLC) — Anaheim

Идентификаторы

NCT: NCT07283263 · CN014-0001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗