Меню
Идёт набор NCT07283159

Tenecteplase Plus Urinary Kallidinogenase for Acute Ischemic Stroke (TUKIS)

Фаза II С лечением Ischemic Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Human Urinary Kallidinogenase.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ischemic Stroke. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Tenecteplase Plus Urinary Kallidinogenase for Acute Ischemic Stroke (TUKIS): a Prospective, Randomized, Double Blinded and Multi-center Study

Обзор

Human urinary kallidinogenase (HUK) is a tissue kallikrein extracted from human urine. Under certain conditions, tissue kallikrein can convert kininogen into kallidin and kinins, thereby promoting vascular endothelial function, and exerting anti-inflammatory and antioxidant effects. Preclinical and clinical studies have demonstrated that HUK can salvage the ischemic penumbra and significantly promote the establishment of collateral circulation. Existing research suggests that the combination of HUK with intravenous alteplase significantly improves neurological function in patients with acute ischemic stroke (AIS) without increasing the risk of hemorrhage. However, whether its combination with tenecteplase can further enhance neurological recovery in patients remains unreported. Based on the above discussion, this study aims to investigate the efficacy and safety of combining tenecteplase with HUK in the treatment of AIS.

Вмешательства

  • Препарат Human Urinary Kallidinogenase
    Human Urinary Kallidinogenase is administered intravenously, with 0.15 PNA units dissolved in 100 ml of normal saline.

Первичные конечные точки

  • proportion of excellent functional outcome (modified Rankin Scale (mRS) 0-1) [Срок оценки: 90±7 days]
Вторичные конечные точки (11)
  • proportion of modified Rankin Scale (mRS) 0-2 [Срок оценки: 90±7 days]
  • ordinal distribution of modified Rankin Scale (mRS) [Срок оценки: 90±7 days]
  • change in National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score [Срок оценки: 24 (-6/+12) hours]
  • change in National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score [Срок оценки: 10±2 days]
  • occurrence of early neurological improvement (ENI) [Срок оценки: 24 (-6/+12) hours]
  • new stroke or other vascular event(s) [Срок оценки: 90±7 days]
  • symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) [Срок оценки: 24 (-6/+12) hours]
  • major systemic bleeding events [Срок оценки: 24 (-6/+12) hours]
  • any bleeding events [Срок оценки: 24 (-6/+12) hours]
  • any intracranial hemorrhage [Срок оценки: 10±2 days]
  • all-cause mortality [Срок оценки: 90±7 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 year;
  • Acute ischemic stroke confirmed by neuroimaging;
  • The time from last known well to treatment is within 4.5 hours;
  • NIHSS ≥ 6 at randomization;
  • Received intravenous tenecteplase (0.25mg/kg);
  • First stroke onset or past stroke without obvious neurological deficit (mRS≤1);
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Planed for endovascular treatment;
  • Use of Edaravone Injection, Edaravone Dexborneol Injection, Butylphthalide Injection or Capsules after the onset of the current episode；
  • Prior use of ACE inhibitors within a period less than 5 half-lives before the intended administration of Urinary Kallidinogenase for Injection；
  • Pregnancy；
  • Allergy to the investigational drug(s)；
  • Comorbidity with other serious diseases;
  • Participating in other clinical trials within 3 months;
  • Patients not suitable for the study considered by researcher.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command — Шэньян

Идентификаторы

NCT: NCT07283159 · Y (2025) 357

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗