Меню
Набор скоро начнётся NCT07282795

Post-marketing Surveillance Study for the Safety of Efluelda® Pre-filled Syringe

— Наблюдательное Influenza Immunization Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Efluelda® Pre-filled syringe.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Influenza Immunization, Healthy Volunteers. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post-marketing Surveillance Study for the Safety of Efluelda® Pre-filled Syringe, a High-dose Trivalent Influenza Vaccine Administered to Adults 65 Years or Older in the Republic of Korea

Обзор

To objective of this study is to investigate the incidence of adverse events (AEs) and adverse drug reactions (ADRs) occurred following administration of Efluelda® in adults aged 65 years or older under routine clinical practice, as per approved indications This is an open-label, multi-center, observational active safety surveillance study, designed to be conducted under standard healthcare setting of the Republic of Korea, in accordance with "Regulation on the Operation of Risk Management Plans". The study duration of each participation will be approximately 28 to 35 days. In the event that Visit 2 is not made, the study duration would be extended to 36 to 42 days.

Вмешательства

  • Биопрепарат Efluelda® Pre-filled syringe
    Pharmaceutical Form: Suspension for injection in a pre-filled syringe Route of Administration: Intramuscular administration

Первичные конечные точки

  • Occurrence of solicited injected site reactions. [Срок оценки: Up to 7 days after vaccination]
  • Occurrence of solicited systemic reactions [Срок оценки: Up to 7 days after vaccination]
  • Occurrence of unsolicited Adverse Events (AE) [Срок оценки: From vaccination to Visit 2 (up to approximately 42 days)]
  • Occurrence of unsolicited Adverse Drug Reactions (ADR) [Срок оценки: From vaccination to Visit 2 (up to approximately 42 days)]
  • Occurrence of unexpected Adverse Events (AE) [Срок оценки: From vaccination to participant's last contact (up to approximately 42 days)]
  • Occurrence of unexpected Adverse Drug Reactions (ADR) [Срок оценки: From vaccination to participant's last contact (up to approximately 42 days)]
  • Occurrence of Serious Adverse Events (SAE) [Срок оценки: From vaccination to participant's last contact (up to approximately 42 days)]
  • Occurrence of unexpected Serious Adverse Drug Reactions (SADR) [Срок оценки: From vaccination to participant's last contact (up to approximately 42 days)]
  • Occurrence of Adverse Event of Special Interest (AESI) [Срок оценки: From vaccination to participant's last contact (up to approximately 42 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 65 years or older on the day of enrollment
  • The informed consent form has been signed and dated
  • Receipt of 1 dose of Efluelda® on the day of enrollment according to the approved local product label

Критерии исключения

  • Previous history of enrollment in this study
  • Participation at the time of study enrollment (or in the 4 weeks preceding the enrollment) or planned participation during the present study period in a clinical study investigating a vaccine, drug, medical device or medical procedure

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07282795 · FIM00018 · U1111-1331-8205

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗