Идёт набор NCT07282600

A Study of Eloralintide (LY3841136) in Participants With Obesity or Overweight, and Type 2 Diabetes

Фаза III С лечением Overweight Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Eloralintide, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Overweight, Obesity. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Китай, Чехия, Германия +9
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Once Weekly Eloralintide in Adult Participants With Obesity or Overweight, and Type 2 Diabetes

Обзор

The main purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of eloralintide compared with placebo for body weight reduction in participants with overweight or obesity and type 2 diabetes. Participation in the study will last about 75 weeks.

Вмешательства

Препарат Eloralintide
Administered SC
Препарат Placebo
Administered SC

Первичные конечные точки

Percent Change from Baseline in Body Weight [Срок оценки: Baseline, Week 64]

Вторичные конечные точки (12)

Percent Change from Baseline in Total Body Fat Mass [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change from Baseline in Waist Circumference [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Percent Change in Baseline in Triglycerides [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Percent Change from Baseline in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Percent Change from Baseline in Fasting Insulin [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change in Medication Use [Срок оценки: Baseline through Week 64]
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change from Baseline in Short Form-36 (SF-36 v2) Score [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change from Baseline in EQ-5D-5L Score [Срок оценки: Baseline, Week 64]

Критерии участия

Критерии включения

Have type 2 diabetes
Are on stable treatment for type 2 diabetes for at least 90 days prior to screening
Have a BMI ≥ 27 kg/m2
Have a stable body weight (<5% body weight change) for 90 days prior to screening

Критерии исключения

Have a prior or planned surgical treatment for obesity (liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty allowed if performed >1 year before screening)
Have a prior or planned endoscopic procedure and/or device-based therapy for obesity (prior device-based therapy acceptable if device removal was more than 6 months prior to screening)
Have type 1 diabetes
Have taken any of the following antihyperglycemic medications within 90 days before screening:

amylin analogs
glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists
glucose-dependent insulinotropic polypeptide/glucagon-like peptide-1 (GIP/GLP) receptor agonists, or
insulin
Have had within 90 days prior to screening:

heart attack
stroke
coronary artery revascularization
unstable angina, or
hospitalization due to congestive heart failure
Have a history or diagnosis of New York Heart Association Functional Classification Class IV congestive heart failure
Have taken medications or alternative remedies intended for weight loss within 90 days of screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Двойное слепое
Основная цель: Лечение

Центры проведения

США · 60 центров

Birmingham Clinical Research — Birmingham
Cullman Clinical Trials — Cullman
Tucson Clinical Research Institute — Tucson
San Fernando Valley Health Institute — Canoga Park
AMCR Institute — Escondido
NorCal Medical Research, Inc — Greenbrae
Ark Clinical Research — Long Beach
Pacific Clinical Studies — Los Alamitos
… и ещё 52 центра

Китай · 16 центров

Luhe Hospital — Пекин
Peking University People's Hospital — Пекин
Beijing Pinggu District Hospital — Пекин
Sichuan Provincial People's Hospital — Чэнду
The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University — Чунцин
Zhujiang Hospital — Гуанчжоу
The Second People's Hospital of Hefei — Хэфэй
Jinan Central Hospital — Цзинань
… и ещё 8 центров

Япония · 15 центров