Меню
Идёт набор NCT07282574

A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of RO7268489 as Add-on Therapy to Ocrelizumab, in Participants With Progressive Forms of Multiple Sclerosis (MS)

Фаза II С лечением Progressive Multiple Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RO7268489, Ocrelizumab, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Progressive Multiple Sclerosis. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия, Франция, Германия, Венгрия, Италия +6
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of RO7268489, a Monoacylglycerol Lipase Inhibitor, as Add-on Therapy to Ocrelizumab, in Participants With Progressive Forms of Multiple Sclerosis

Обзор

The main purpose of this study is to assess the efficacy of RO7268489 in adults with progressive multiple sclerosis (PMS) receiving ocrelizumab. After the end of the double-blind period, an open-label (OL) extension may allow eligible participants to receive open-label RO7268489.

Вмешательства

  • Препарат RO7268489
    RO7268489 will be administered per schedule as specified in the arms.
  • Препарат Ocrelizumab
    Ocrelizumab will be administered per schedule as specified in the arms.
  • Препарат Placebo
    Placebo will be administered per schedule as specified in the arms.

Первичные конечные точки

  • Time From Randomization to the First Occurrence of Composite Confirmed Disability Progression (cCPD) Confirmed for at Least 12 Weeks (cCDP12) [Срок оценки: Up to approximately 110 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Time From Randomization to the First Occurrence of 24-Week Confirmed ≥4-Point Decrease (Worsening) in Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Срок оценки: Up to approximately 110 weeks]
  • Change From Baseline in Total Brain Volume [Срок оценки: Up to approximately 110 weeks]
  • Time to Onset of 24-Week cCDP (cCDP24) [Срок оценки: Up to approximately 110 weeks]
  • Time to Onset of 12-Week Confirmed Disability Progression CDP (CDP12) [Срок оценки: Up to approximately 110 weeks]
  • Time to Onset of 24-Week CDP (CDP24) [Срок оценки: Up to approximately 110 weeks]
  • Time to ≥ 20% Increase in 12-week Confirmed Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) [Срок оценки: Up to approximately 110 weeks]
  • Time to ≥ 20% Increase in 24-week Confirmed T25FWT [Срок оценки: Up to approximately 110 weeks]
  • Time to ≥ 20% Increase in 12-week Confirmed 9-Hole Peg Test (9-HPT) [Срок оценки: Up to approximately 110 weeks]
  • Time to ≥ 20% Increase in 24-week Confirmed 9-HPT [Срок оценки: Up to approximately 110 weeks]
  • Plasma 2-arachidonoylglycerol (2-AG) Levels [Срок оценки: Up to approximately 110 weeks]
  • Change From Baseline in Plasma 2-AG Levels [Срок оценки: Up to approximately 110 weeks]
  • Number of Participants With Adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • PMS, in accordance with the revised 2017 McDonald criteria
  • Expanded disability status scale (EDSS) at screening between 3.0 and 6.0 inclusive

Критерии исключения

  • MS relapse during the 6 months preceding the randomization date
  • Lack of peripheral venous access
  • History of alcohol or other drug abuse, in the opinion of the investigator, within 5 years prior to screening
  • Inability to complete an magnetic resonance imaging (MRI)
  • Contraindications to ocrelizumab mandatory pre-medications
  • Treatment with intravenous immunoglobulin (IV Ig) or plasmapheresis within 12 weeks prior to screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 20 центров
  • Hospital Universitari de Bellvitge — L'Hospitalet de Llobregat
  • Hospital Santa Caterina — Salt
  • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago. — Santiago de Compostela
  • Hospital Universitari Arnau de Vilanova — Lleida
  • Hospital Universitario Quironsalud Madrid — Pozuelo de Alarcón
  • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca — El Palmar
  • Hospital Alvaro Cunqueiro — Vigo
  • Hospital de Cruces — Barakaldo
  • … и ещё 12 центров
Польша · 17 центров
  • Nmedis sp. z o.o. — Rzeszw
  • Centrum Medyczne Pratia Katowice I — Katowice
  • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa — Katowice
  • ProNeuro Centrum Medyczne — ?ory
  • SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy — ?ód?
  • Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o — Bydgoszcz
  • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o — Gda?sk
  • M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC. — Katowice
  • … и ещё 9 центров
Германия · 13 центров
  • Universitaetsklinikum Freiburg — Freiburg im Breisgau
  • Universitaetsklinikum Tuebingen — Tübingen
  • Studienzentrum Neuropoint GmbH, — Ulm
  • Universitaetsklinikum Ulm — Ulm
  • Universitaetsklinikum Erlangen — Erlangen
  • LMU-Campus Grosshadern — Munich
  • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen — Munich
  • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum — Bochum
  • … и ещё 5 центров
Франция · 11 центров
  • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre — Strasbourg
  • Hopital Caremeau — Nîmes
  • Groupe Hospitalier Pellegrin — Bordeaux
  • Hopital Purpan — Toulouse
  • Hopital Gui de Chauliac — Montpellier
  • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec — Saint-Herblain
  • CHU Nancy Hôpital Central — Nancy
  • CHU Hopital Gabriel Montpied — Clermont-Ferrand
  • … и ещё 3 центра
Италия · 10 центров
  • Fondazione Università G. D'Annunzio — Chieti
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II — Naples
  • Azienda Ospedaliera Universitaria- Universit degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli — Naples
  • Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona — Salerno
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata — Roma
  • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana — Genoa
  • Ospedale San Raffaele — Milan
  • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta — Milan
  • … и ещё 2 центра
Turkey (Türkiye) · 8 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Великобритания · 7 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Венгрия · 6 центров
  • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont — Pécs
  • Clinexpert Kft. — Budapest
  • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft. — Budapest
  • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet — Budapest
  • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház — Budapest
  • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus — Debrecen
Португалия · 5 центров
  • Hospital de Braga — Braga
  • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra — Coimbra
  • ULS São José - Hospital de Sto António dos Capuchos;CRI Esclerose Múltipla — Lisbon
  • Hospital de Egas Moniz — Lisbon
  • Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião — Santa Maria da Feira
Австралия · 4 центра
  • Southern Neurology — Kogarah
  • John Hunter Hospital — New Lambton Heights
  • Box Hill Hospital — Box Hill
  • Austin Health — Heidelberg
Новая Зеландия · 2 центра
  • Optimal Clinical Trials - Christchurch — Christchurch Central City
  • Optimal Clinical Trials - Central — Auckland

Идентификаторы

NCT: NCT07282574 · BP46016 · 2025-521636-10-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗