Меню
Набор скоро начнётся NCT07282132

Evaluation of Real-World Data on Ropeginterferon Alfa-2b in Patients With Polycythemia Vera: Insights From a Multicenter Study

— Наблюдательное Polycytemia Vera

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ropeginterferon alfa-2b (BESREMi®).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Polycytemia Vera. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicenter Insights on Real-World Results Of Ropeginterferon Alpha-2B in Polycythemia Vera Patients

Обзор

This retrospective study aims to evaluate the effectiveness and safety of Ropeginterferon Alfa-2b (BESREMI) in patients with Polycythemia Vera (PV). Eligible patients have a confirmed PV diagnosis according to current criteria, have received at least one dose of Ropeginterferon, and have complete clinical and laboratory data available. The primary objective is to analyze the time course of hematologic response (complete or partial, CHR/PR) according to ELN criteria, and to identify clinical and treatment-related factors associated with achieving and maintaining response. Secondary objectives include time to response, duration of response, progression-free survival, thromboembolic event rate, safety and tolerability, treatment discontinuation, dose modifications and adherence, normalization of hematologic parameters, and changes in JAK2 V617F allele burden. Data will be collected retrospectively from medical records at participating centers.

Вмешательства

  • Препарат Ropeginterferon alfa-2b (BESREMi®)
    Ropeginterferon Alfa-2b was administered in accordance with the approved prescribing information.

Первичные конечные точки

  • Longitudinal Analysis of Hematologic Response (CR/PR) to Ropeginterferon Alfa-2b in polycythemia vera [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment or at least 12 months of treatment]
Вторичные конечные точки (9)
  • Time to Hematologic Response [Срок оценки: Baseline to first documented CHR or PR (up to 24 months)]
  • Duration of Hematologic Response [Срок оценки: From first CHR/PR to loss or last follow-up (up to 24 months)]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Baseline to event or last follow-up (up to 24 months)]
  • Thromboembolic Event Rate [Срок оценки: Baseline to last follow-up (up to 24 months)]
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Срок оценки: Baseline to last follow-up (up to 24 months)]
  • Treatment Discontinuation [Срок оценки: Baseline to last follow-up (up to 24 months)]
  • Dose Modifications and Adherence [Срок оценки: Baseline to last follow-up (up to 24 months)]
  • Normalization of Hematologic Parameters [Срок оценки: Baseline and at scheduled visits (3,6,9,12,18,24 months)]
  • JAK2 V617F Allele Burden [Срок оценки: Baseline and at scheduled visits (3,6,9,12,18,24 months)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Confirmed diagnosis of Polycythemia Vera according to updated diagnostic criteria
  • Have received at least one dose of Ropeginterferon Alfa-2b (BESREMI).
  • Complete clinical and laboratory data availability for review (e.g., hematologic parameters, treatment response, adverse events).
  • Followed at one of the participating study centers.
  • Have signed informed consent for participation.

Критерии исключения

  • Have received experimental or non-approved treatments for PV during the observation period.
  • Lack sufficient clinical or laboratory data to allow inclusion in the analysis.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07282132 · AIFA-RSO-3948 · AIFA-RSO-3948

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗