Меню
Набор скоро начнётся NCT07282002

Percutaneous AngioVac Vegetation Extraction (PAVE) to Remove Right Heart Vegetations in Patients With Infective Endocarditis

Без фазы С лечением Infective Endocarditis (IE)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AngioVac System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infective Endocarditis (IE). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Feasibility Protocol for Percutaneous AngioVac Vegetation Extraction (PAVE) to Remove Right Heart Vegetations in Patients With Infective Endocarditis

Обзор

The investigation aims to demonstrate initial safety and efficacy of the AngioVac System for the removal of vegetation in the right heart in patients with infective endocarditis.

Подробное описание

This is a prospective, multicenter, single-arm investigational device study evaluating safety and effectiveness.

Вмешательства

  • Устройство AngioVac System
    Percutaneous vacuum-assisted aspiration of right-sided vegetation via suction, filtration and veno-venous bypass.

Первичные конечные точки

  • Rate of Clinical Success [Срок оценки: 30 days post-procedure]
  • Rate of Major Adverse Events (MAEs) [Срок оценки: 48 hours post-procedure]
Вторичные конечные точки (12)
  • Proportion of subjects completing follow-up at 30 days post-procedure [Срок оценки: 30 days post-procedure]
  • Proportion of subjects completing follow-up at 6 months post-procedure [Срок оценки: 6 months post-procedure]
  • Absolute change in vegetation size pre-procedure to post-procedure [Срок оценки: Periprocedural/immediately post-procedure]
  • Percent change in vegetation size pre-procedure to post-procedure [Срок оценки: Periprocedural/immediately post-procedure]
  • Intraoperative survival [Срок оценки: Periprocedural/immediately post-procedure]
  • In-hospital survival [Срок оценки: Through hospital discharge, up to 6 months post-procedure]
  • 30-day survival [Срок оценки: 30 days post-procedure]
  • 6-month survival [Срок оценки: 6 months post-procedure]
  • Absence of persistent bacteremia within 7 days post-procedure [Срок оценки: 7 days post-procedure]
  • Absence of persistent bacteremia within 30 days post-procedure [Срок оценки: 30 days post-procedure]
  • Absence of further right-sided valve intervention through 30 days post-procedure [Срок оценки: 30 days post-procedure]
  • Absence of further right-sided valve intervention through 6 months post-procedure [Срок оценки: 6 months post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject age ≥ 18 years
  • Subject provides a signed and dated Informed Consent Form
  • Subject has a diagnosis of native infective endocarditis
  • Subject has presence of bacteremia with valvular (tricuspid or pulmonic) vegetations > 1 cm confirmed by transesophageal echocardiogram (TEE) or transthoracic echocardiogram (TTE) with the presence of septic emboli
  • Subject has no underlying terminal illness and subject is deemed medically eligible for interventional procedure(s) per institutional guidelines and/or clinical judgment

Критерии исключения

  • Subject requires debulking of vegetation on cardiac leads
  • Subject has a prior history of ischemic/hemorrhagic stroke (within 3 months)
  • Subject has a coagulation disorder
  • Subject has arterial septic emboli
  • Subject has cerebral septic embolism
  • Subject has preoperative intubation due to ongoing hypoxemic respiratory failure
  • Subject has fungal endocarditis
  • Subject has atrial septal defect
  • Subject has medically refractory right-sided heart failure secondary to valvular dysfunction (SCAI SHOCK Stage Classification D or E)
  • Subject has planned valvular replacement/repair
  • Subject has prosthetic valves and/or annular abscesses
  • Subject has epidural abscesses
  • Subject is pregnant or breastfeeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07282002 · 2025-CAR-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗