Меню
Набор скоро начнётся NCT07279116

ABY-029 Head & Neck Trial

Фаза I С лечением Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ABY-029.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 1 Trial of ABY-029 Fluorescence in Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Обзор

The purposes of the research trial are to study the safety of ABY-029 and to understand how much of the drug is needed to reach head and neck squamous cell carcinomas (HNSCC) so it can be visualized best by surgeons. Investigators will do this by comparing two groups of participants that receive different, very small amounts of ABY-029. Investigators will use an imaging system during surgery to record the amount of ABY-029 in the participant's tumor and in the surrounding tissue.

Вмешательства

  • Препарат ABY-029
    ABY-029 will be administered via single intravenous injection to subjects with HNSCC approximately 1-3 hours prior to surgery. All research procedures will occur during surgery. The research procedures involve image and measurement data collection and biopsy specimen sampling. Research data collection will occur at 3 or 4 time points during surgery using either standard-of-care tools and methods or non-significant risk experimental devices. No follow-up visit will be required of participants.

Первичные конечные точки

  • Adverse events related to ABY-029 [Срок оценки: one month]
  • Diagnostic accuracy of measured ABY-029 fluorescence ex-vivo in surgical specimens [Срок оценки: up to three months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Preoperative diagnosis of head and neck squamous cell carcinoma with planned surgical resection of the oral cavity, oropharynx, larynx, or hypopharynx.
  • Tumor judged to be operable.
  • Valid informed consent by participant.
  • Age ≥ 18 years old.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Критерии исключения

  • Patients with a medical history of (Grade 2 or higher) hepatic/renal function compromise.
  • Prisoners
  • Individuals who are pregnant or breast feeding.
  • Patients on experimental or approved anti-EGFR targeted therapies.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07279116 · 02002698 · R01CA167413

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗