Меню
Набор скоро начнётся NCT07278362

Testosterone Replacement Therapy in Hypogonadal Patients With Prostate Cancer Under Active Surveillance

Фаза IV С лечением Prostate Cancer Hypogonadism, Male

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Testosterone cypionate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer, Hypogonadism, Male. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety of Intramuscular Testosterone Replacement Therapy in Hypogonadal Patients With Prostate Cancer Under Active Surveillance

Обзор

The purpose of this study is evaluate the safety of testosterone replacement therapy in men with newly diagnosed low-risk prostate cancer and hypogonadism on active surveillance.

Вмешательства

  • Препарат Testosterone cypionate
    Participants will self-inject 100mg of testosterone cypionate once per week for 12 months

Первичные конечные точки

  • Proportion of Participants with Disease Progression Within 12 Months After Initiating TRT [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Mean Change in Serum PSA Levels (ng/mL) from Baseline to 12 Months [Срок оценки: Baseline, 12 Months]
  • Change in Total Testosterone Levels (ng/dL) from Baseline to 12 Months [Срок оценки: Baseline, 12 Months]
  • Mean Change in Hematocrit Levels (%) from Baseline to 12 Months [Срок оценки: Baseline, 12 Months]
  • Mean Change in Prostate Volume (mL) as measured by mpMRI from Baseline to 12 Months [Срок оценки: Baseline, 12 Months]
  • Mean Change in EPIC-26 Scores from Baseline to 12 Months [Срок оценки: Baseline, 12 Months]
  • Mean Change in SF-12 Scores from Baseline to 12 Months [Срок оценки: Baseline, 12 Months]
  • Mean Change in Aging Male's Symptoms Score (AMS) from Baseline to 12 Months [Срок оценки: Baseline, 12 Months]
  • Progression-Free Survival (PFS) from Baseline to 5 Years [Срок оценки: Baseline to 5 Years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males aged ≥ 18 years old
  • Newly diagnosed with low-risk prostate cancer initially confirmed by fusion guided prostate biopsy (transrectal or trans perineal) by multiparametric MRI, and had a second confirmatory biopsy within the last 12 months
  • Males diagnosed with low-risk prostate cancer undergoing active surveillance
  • Two confirmatory testosterone levels <300 ng/dL (taken before 10am), with at least 24 hours and no more than 90 days between the two tests
  • Symptoms of low testosterone (Aging Male's Symptoms Score >27)
  • Able to obtain Testosterone medication through insurance or out-of-pocket
  • Willing and able to provide written informed consent and able to comply with study requirements

Критерии исключения

  • Males <18 years old
  • History of Testosterone Replacement Therapy (TRT) within the past year.
  • Current use of TRT
  • Diagnosis of Gleason score 7 (Grade Group 2) prostate cancer or higher on diagnostic or confirmatory biopsy
  • PSA >10 ng/mL at baseline
  • Hematocrit > 51% at baseline
  • T3 or T4 disease
  • Uncontrolled cardiovascular disease and sleep apnea
  • History of breast cancer
  • Any other condition or situation which, in the opinion of the investigator, could impact patient safety, prevent successful data collection, or reduce the likelihood of successful study participation
  • Unable or unwilling to obtain Testosterone medication through insurance or out-of-pocket
  • Unable or unwilling to provide informed consent or comply with study requirements

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Desai Sethi Urology Institute — Miami
  • Sylvester Comprehensive Cancer Center — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT07278362 · 20250346

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗