Идёт набор NCT07277231

A Study to Investigate Sonrotoclax (BGB-11417) Plus Zanubrutinib (BGB-3111) Compared With Venetoclax Plus Acalabrutinib in Adults With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia

Фаза III С лечением Chronic Lymphocytic Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Sonrotoclax, Zanubrutinib, Acalabrutinib, Venetoclax.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Chronic Lymphocytic Leukemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия, Бразилия, Канада, Китай +12
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Sonrotoclax (BGB-11417) Plus Zanubrutinib (BGB-3111) Compared With Venetoclax Plus Acalabrutinib in Patients With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia

Обзор

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of fixed-duration sonrotoclax (also known as BGB-11417) plus zanubrutinib (also known as BGB-3111) (SZ) compared with fixed-duration of venetoclax plus acalabrutinib (AV) in participants with previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Вмешательства

Препарат Sonrotoclax
Administered orally.
Препарат Zanubrutinib
Administered orally.
Препарат Acalabrutinib
Administered orally.
Препарат Venetoclax
Administered orally.

Первичные конечные точки

Progression-Free Survival (PFS) as Determined by Independent Review Committee (IRC) [Срок оценки: Up to approximately 70 months]
Rate of Undetectable Minimal Residual Disease at < 10^-4 sensitivity (uMRD4) [Срок оценки: Up to approximately 16 months]

Вторичные конечные точки (11)

PFS in High-Risk Participants [Срок оценки: Up to approximately 70 months]
Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 70 months]
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRC [Срок оценки: Up to approximately 70 months]
Rate of Undetectable Minimal Residual Disease at < 10^-5 sensitivity (uMRD5) [Срок оценки: Up to approximately 16 months]
Number of Participants with Adverse Events [Срок оценки: Up to approximately 70 months]
PFS Determined by Investigator Assessment [Срок оценки: Up to approximately 70 months]
Complete Response Rate (CRR) by IRC and Investigator Assessment [Срок оценки: Up to approximately 70 months]
ORR Determined by Investigator Assessment [Срок оценки: Up to approximately 70 months]
Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to approximately 70 months]
Time to Next Treatment (TTNT) [Срок оценки: Up to approximately 70 months]
Change from Baseline in Score on European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library (IL)-409 Questionnaire [Срок оценки: At baseline and up to approximately 70 months]

Критерии участия

Критерии включения

Treatment-naïve (TN) adults with confirmed diagnosis of CLL which requires treatment
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1, or 2
Measurable disease by Computer Tomography/Magnetic Resonance Imaging
Adequate bone marrow and organ function

Критерии исключения

Previous systemic treatment for CLL
Known prolymphocytic leukemia or history of, or currently suspected, Richter's transformation
Known central nervous system involvement
History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Uncontrolled hypertension or clinically significant cardiovascular disease

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Открытое
Основная цель: Лечение

Центры проведения

Китай · 20 центров

Peking Union Medical College Hospital — Пекин
The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University — Чунцин
The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University — Фучжоу
Zhujiang Hospital of Southern Medical University — Гуанчжоу
Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch — Гуанчжоу
The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University — Nanning
Guizhou Provincial Peoples Hospital — Guiyang
Harbin Medical University Cancer Hospital — Харбин
… и ещё 12 центров

Австралия · 8 центров

Blacktown Cancer and Haematology Centre — Blacktown
Concord Repatriation General Hospital — Concord
Genesiscare North Shore — St Leonards
Princess Alexandra Hospital — Woolloongabba
Monash Health — Clayton
Austin Health — Heidelberg
Cabrini Hospital Malvern — Malvern
The Alfred Hospital — Melbourne

США · 7 центров

City of Hope National Medical Center — Duarte
Stanford Cancer Institute — Palo Alto
Northwestern University — Chicago
Midwestern Regional Medical Center — Zion
Ochsner Clinic Foundation — New Orleans
University of Nebraska Medical Center — Omaha
Fred Hutchinson Cancer Research Center — Seattle

Франция · 7 центров

Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie — Bordeaux
Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo — ClermontFerrand
Centre Hospitalier Le Mans — Le Mans
Hopital Claude Huriez Chu Lille — Lille
Centre Leon Berard — Lyon
Chu Montpellier Hopital Saint Eloi — Montpellier
Iuc Toulouse Oncopole — Toulouse

Канада · 6 центров

Bc Cancer Victoria — Victoria
Juravinski Cancer Centre — Hamilton
Ciusss Nim Hscm — Montreal
Jewish General Hospital — Montreal
Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie ( — Québec
Ciusss de Lestrie Chus — Sherbrooke

Чехия · 6 центров

Fakultni Nemocnice Brno — Brno
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove — Hradec Králové
Fakultni Nemocnice Olomouc — Olomouc
Fakultni Nemocnice Ostrava — Ostrava
Fakultni Nemocnice Plzen — PLZE
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze — Prague

Италия · 5 центров

Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna — Bologna
Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana — Florence
Ospedale San Raffaele — Milan
Azienda Ospedaliera Di Padova — Padova
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli — Roma

Новая Зеландия · 5 центров

North Shore Hospital — Auckland
Auckland City Hospital — Auckland
Health New Zealand Canterbury — Christchurch
Dunedin Hospital — Dunedin
Wellington Regional Hospital (Ccdhb) — Wellington

Польша · 5 центров

Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny — Brzozów
Pratia Onkologia Katowice — Katowice
Pratia McM Krakow — Krakow
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie — Lublin
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu — Wroclaw

South Korea · 5 центров