A Study to Investigate Efficacy and Safety of AZD1163 in Participants With Rheumatoid Arthritis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: AZD1163, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Бразилия, Болгария, Канада +12
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multicentre, Parallel-group, Phase II, Randomised, Double-blind, 4 Arm Study to Evaluate Efficacy and Safety of AZD1163 in Participants With Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis (LaunchPAD-RA)
Обзор
Phase II study in participants with moderately-to-severely active rheumatoid Arthritis (RA) to evaluate efficacy and safety of AZD1163.
Подробное описание
AZD1163 is a novel bispecific antibody that inhibits the activity of extracellular peptidyl arginine deiminase 2 (PAD2) and peptidyl arginine deiminase 4 (PAD4) enzymes, which are responsible for protein citrullination. In RA, citrullinated proteins lead to the production of pathogenic anti-citrullinated peptide antibodies (ACPA).
This is a Phase II, randomised, double-blind, multicentre, 4 arm placebo-controlled study designed to evaluate the efficacy and safety of AZD1163 in ACPA + adults with moderate-to-severely active RA on standard of care (SoC) (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs \[csDMARDs\] or tumour necrosis factor inhibitor \[TNFi\] +/- csDMARD).
The study will have a screening period followed by a randomisation period wherein approximately 320 participants will be randomised in a 1:1:1:1 ratio to receive study intervention.
Participants will receive subcutaneous (SC) injection of one of three different doses of AZD1163 or placebo, along with SoC until Week 24 followed by a safety follow-up (FU) period of 28 weeks.
Вмешательства
- Препарат AZD1163
Participants will receive SC injection of one of three different doses of AZD1163 in combination with SoC (csDMARD or TNFi +/- csDMARDSoC) until Week 24. - Другое Placebo
Participants will receive SC injection of placebo matched to AZD1163 in combination with SoC (csDMARD or TNFi +/- csDMARDSoC) until Week 24.
Первичные конечные точки
- Change From Baseline in Disease Activity Score-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) at Week 12 [Срок оценки: Week 12]
Вторичные конечные точки (6)
- Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology Response Criteria 20 (ACR20) at Week 12 [Срок оценки: Week 12]
- Percentage of Participants Achieving ACR50 at Week 12 [Срок оценки: Week 12]
- Change From Baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) at Week 12 [Срок оценки: Week 12]
- Change From Baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI) at Week 12 [Срок оценки: Week 12]
- Summary statistics to evaluate the PK of AZD1163 [Срок оценки: Week 0 to Week 24 and Follow-Up]
- Summary statistics to evaluate the immunogenicity of AZD1163 [Срок оценки: Week 0 to Week 24 and Follow-Up]
Критерии участия
- Inclusion
- Diagnosed with adult-onset RA as defined by the 2010 ACR/EULAR classification criteria for at least 12 weeks prior to screening.
- Moderately-to-severely active RA as defined by: a. >= 6 swollen joints on 66SJC and >= 6 tender joints on 68TJC; b. CRP > upper limit of normal.
- Have a positive ACPA at screening.
- A history of inadequate response, or loss of response, or intolerance to: a. at least one csDMARD treatment, AND/OR b. At least one and at most 2 TNFi.
- A history of at least 12 weeks treatment and >= 4 weeks stable on a csDMARD and/or SC TNFi prior to the day of randomisation.
- Exclusion
- History or evidence of an alternate autoimmune or other condition that could confound the diagnosis of RA. Participants with RA and secondary Sjogren's disease are eligible.
- Have received or planning to receive any biologic DMARDs (except for TNFi) or targeted synthetic DMARDs.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 28 центров
- Research Site — Glendale
- Research Site — Prescott Valley
- Research Site — Tucson
- Research Site — La Jolla
- Research Site — San Dimas
- Research Site — San Leandro
- Research Site — Aurora
- Research Site — Boynton Beach
- … и ещё 20 центров
Япония · 17 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Китай · 15 центров
- Research Site — Пекин
- Research Site — Пекин
- Research Site — Changchun
- Research Site — Чанша
- Research Site — Гуанчжоу
- Research Site — Jiujiang
- Research Site — Куньмин
- Research Site — Linyi
- … и ещё 7 центров
Мексика · 11 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Украина · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Венгрия · 8 центров
- Research Site — Budapest
- Research Site — Budapest
- Research Site — Budapest
- Research Site — Debrecen
- Research Site — Gyula
- … и ещё 3 центра
Бразилия · 7 центров
- Research Site — Juiz de Fora
- Research Site — Pelotas
- Research Site — Porto Alegre
- Research Site — Porto Alegre
- Research Site — Salvador
- Research Site — São Paulo
- Research Site — São Paulo
Чили · 7 центров
- Research Site — Providencia
- Research Site — Santiago
- Research Site — Santiago
- Research Site — Temuco
- Research Site — Valdivia
- Research Site — Victoria
- Research Site — Viña del Mar
ЮАР · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 6 центров
- Research Site — Caba
- Research Site — Ciudad de Buenos Aires
- Research Site — Ciudad de Buenos Aires
- Research Site — Córdoba
- Research Site — San Isidro
- Research Site — San Miguel de Tucumán
Болгария · 6 центров
- Research Site — Haskovo
- Research Site — Pleven
- Research Site — Sofia
- Research Site — Sofia
- Research Site — Sofia
- Research Site — Sofia
Польша · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Германия · 4 центра
- Research Site — Bad Doberan
- Research Site — Berlin
- Research Site — Hamburg
- Research Site — Sendenhorst
Великобритания · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Канада · 2 центра
- Research Site — Windsor
- Research Site — Trois-Rivières
Пуэрто-Рико · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07276581 · D9640C00003 · 2025-522076-85 · 167070