Меню
Идёт набор NCT07276295

Synthetic Versus Autologous Sling For Stress Incontinence

Без фазы С лечением Urinary Incontinence

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: autologous fascia sling, tension-free vaginal tape.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urinary Incontinence. Базовые параметры: от 60 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Synthetic Versus Autologous Sling For Stress Incontinence (SASSI): A Randomized Controlled Trial

Обзор

This is a multi-centre randomized controlled trial comparing mid-urethral synthetic mesh sling or tension-free vaginal tape (TVT) and autologous fascia sling (AFS) in elderly patients with stress predominant urinary incontinence. The investigators aim to investigate new onset pelvic pain 6 months post-op and objective urinary incontinence cure rate 5 years post-op. Secondary objectives include investigation of opioid use, mental health, sexual health, and other post-op outcomes.

Вмешательства

  • Процедура autologous fascia sling
    Participants will receive autologous fascia sling as surgery for stress predominant urinary incontinence.
  • Процедура tension-free vaginal tape
    Participants will receive tension-free vaginal tape as surgery for stress predominant urinary incontinence.

Первичные конечные точки

  • Objective urinary incontinence status measured by standing cough test [Срок оценки: 5 years post-op]
  • Incidence of new-onset chronic abdominopelvic pain since surgery by Likert pain intensity scale [Срок оценки: 6 months post-op]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult females at birth (female anatomy, any gender)
  • Greater than or equal to 60 years old
  • Have stress predominant urinary incontinence (spUI) eligible for both types of surgery (tension-free vaginal tape and autologous fascia sling)
  • Exhausted conservative management options for UI (Kegel's exercises, physiotherapy, pessary)
  • Completed childbearing
  • Able to follow up with clinic visits for up to five years after surgery

Критерии исключения

  • Clinical Frailty Score of 6 or more, as moderate frailty is likely associated with excessive postoperative deterioration
  • Concurrent pelvic surgery
  • Neurogenic bladder
  • Previous UI surgery
  • Previous pelvic radiation
  • Previous mesh exposure
  • Presence of pelvic pain for more than three months in the last five years
  • Likely unable to follow up
  • Immunocompromised individuals receiving immunosuppressive medications for at least 3 months
  • Chronic systemic steroid use for at least 3 months for autoimmune diseases
  • Unable to stop smoking for at least 3 months prior to surgery and at high risk of restart smoking post-operatively

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • St. Paul's Hospital — Vancouver

Идентификаторы

NCT: NCT07276295 · H25-02899

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗