Меню
Набор по приглашению NCT07275463

[99mTc]Tc-DB8 Accumulation in Primary Tumor in Breast Cancer With Positive and Negative Estrogen Receptor Expression

Фаза II С лечением Primary Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: [99mTc]Tc-DB8.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Россия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

SPECT/CT Imaging of Gastrin-releasing Peptide Receptor Expression in Breast Cancer With Different Estrogen Receptor Expression Using Technetium-99m-labelled DB8 [99mTc]Tc-DB8

Обзор

The study should evaluate the \[99mTc\]Tc-DB8 accumulation in primary tumour of breast cancer patients with positive and negative estrogen receptor expression.

Подробное описание

The aim of the study is to determine gastrin-releasing peptide receptor expression in primary breast cancer patients with positive and negative estrogen receptor expression before any systemic or local treatment.

Phase II. Assessment of \[99mTc\]Tc-DB8 accumulation in primary tumors with positive and negative estrogen receptor expression in breast cancer patients.

Вмешательства

  • Препарат [99mTc]Tc-DB8
    One single injection of \[99mTc\]Tc-DB8, followed by SPECT/CT imaging 2 hours after the injection

Первичные конечные точки

  • [99mTc]Tc-DB8 uptake in primary breast tumor [Срок оценки: 2 hours]
  • [99mTc]Tc-DB8 background uptake value [Срок оценки: 2 hours]
  • Tumor-to-background ratio (SPECT/CT) [Срок оценки: 2 hours]
Вторичные конечные точки (1)
  • Estrogen receptor positive vs estrogen receptor negative [99mTc]Tc-DB8 uptake [Срок оценки: 2 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject is > 18 years of age
  • Availability of results from estrogen receptor status by Immunohistochemistry previously determined on material from the primary tumor
  • Hematological, liver and renal function test results within the following limits:
  • White blood cell count: > 2.0 x 109/L
  • Hemoglobin: > 80 g/L
  • Platelets: > 50.0 x 109/L
  • ALT, ALP, AST: =< 5.0 times Upper Limit of Normal
  • Bilirubin =< 2.0 times Upper Limit of Normal
  • Serum creatinine: Within Normal Limits
  • A negative pregnancy test for all patients of childbearing potential. Sexually active women of childbearing potential participating in the study must use a medically acceptable form of contraception for at least 30 days after study termination
  • Subject is capable to undergo the diagnostic investigations to be performed in the study
  • Informed consent

Критерии исключения

  • Any system therapy (chemo-/targeted therapy)
  • Second, non-breast malignancy
  • Active current autoimmune disease or history of autoimmune disease
  • Active infection or history of severe infection within the previous 3 months (if clinically relevant at screening) 4. Known HIV positive or chronically active hepatitis B or C
  • Administration of other investigational medicinal product within 30 days of screening
  • Ongoing toxicity > grade 2 from previous standard or investigational therapies, according to US National Cancer Institute's

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Россия · 1 центр
  • Russia Tomsk NRMC — Tomsk

Идентификаторы

NCT: NCT07275463 · ORI-15/09/2023-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗