Меню
Идёт набор NCT07275242

A Clinical Study of SHR-A1811(sc) Subcutaneous Injection in Patients With Solid Tumor

Фаза I С лечением Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHR-A1811 Subcutaneous Injection, SHR-A1811 for Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Multi-site Phase I Clinical Study of SHR-A1811(sc) Subcutaneous Injection: Evaluating Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Efficacy in Patients With Solid Tumor

Обзор

The study is being conducted to evaluate the pharmacokinetics , safety, tolerability and efficacy in patients with solid tumor.

Вмешательства

  • Препарат SHR-A1811 Subcutaneous Injection
    SHR-A1811 subcutaneous injection.
  • Препарат SHR-A1811 for Injection
    SHR-A1811 for injection.

Первичные конечные точки

  • Area under the curve from time zero to 21 days (AUC0-21d) of SHR-A1811(sc) [Срок оценки: About 72 weeks.]
  • The incidence and severity of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: About 72 weeks.]
  • Adverse Events (AEs) [Срок оценки: About 72 weeks.]
Вторичные конечные точки (12)
  • Time to maximum concentration (Tmax) [Срок оценки: About 72 weeks.]
  • Maximum concentration (Cmax) [Срок оценки: About 72 weeks.]
  • Trough concentration (Cmin) [Срок оценки: About 72 weeks.]
  • Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable concentration (AUC0-t) [Срок оценки: About 72 weeks.]
  • Area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf) [Срок оценки: About 72 weeks.]
  • Elimination half-life (t1/2) [Срок оценки: About 72 weeks.]
  • Mean residence time (MRT) [Срок оценки: About 72 weeks.]
  • Apparent clearance (CL/F) [Срок оценки: About 72 weeks.]
  • Apparent volume of distribution at steady state (Vss/F) [Срок оценки: About 72 weeks.]
  • Area under the concentration-time curve at steady state (AUCss) [Срок оценки: About 72 weeks.]
  • Maximum concentration at steady state (Css, max) [Срок оценки: About 72 weeks.]
  • Trough concentration at steady state (Css, min) [Срок оценки: About 72 weeks.]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥18 years of age;
  • Solid Tumor confirmed by histology or cytology;
  • ECOG score is 0 or 1;
  • An expected survival of ≥ 12 weeks;
  • At least one measurable lesion according to RECIST v1.1 criteria;
  • Have adequate renal and hepatic function;
  • Patients voluntarily joined the study and signed informed consent.

Критерии исключения

  • With a history of any malignancies in the past 5 years, excluding cured cervical carcinoma in situ and melanoma skin cancer;
  • Patients have major surgical procedures or radiotherapy / chemotherapy within 4 weeks before the first medication;
  • History of immunodeficiency;
  • Clinically significant cardiovascular diseases;
  • Known or suspected interstitial lung disease;
  • Known hereditary or acquired bleeding thrombotic tendency;
  • Active hepatitis and liver cirrhosis;
  • Known allergic history of the drug components of this protocol;
  • History of neurological or psychiatric disorders.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07275242 · SHR-A1811(sc)-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗