68Ga-FAPI-46 PET/CT for Assessing Small Bowel Fibrostenosis in Crohn's Disease
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Ga68-FAPI-46.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Crohn's Disease, Intestinal Fibrosis, Inflamatory Bowel Disease, Intestinal Strictures Related to Crohn´s Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Gallium-68-labeled Fibroblast Activation Protein Inhibitor-46 (68Ga-FAPI-46) PET in Crohn's Disease Patients: a Case-control Study Designed to Illuminate the Spectrum of Fibrostenosis in Patients With Small Bowel Crohn's Disease
Обзор
This study is a prospective, case-control study evaluating whether the PET radiotracer 68Ga-FAPI-46 can detect fibrostenosing Crohn's disease in the small bowel. The goal is to determine whether areas of early or developing fibrosis ("pre-stricture" changes) demonstrate uptake of the tracer, which binds to fibroblast activation protein (FAP). Participants with small bowel Crohn's disease will be assigned to either a case or control group based on CT or MR enterography findings at enrollment. Cases will include participants who have a small bowel stricture or probable stricture, with or without penetrating complications. Controls will include participants with small bowel Crohn's disease without strictures. Controls may have active inflammatory disease, luminal narrowing, or no active inflammation (including postoperative or chronic changes), as long as no stricture is present. Because most radiologic strictures represent more advanced fibrostenosis, the study aims to enroll a larger proportion of controls to better characterize early fibrotic changes. Approximately one-third to one-half of participants will be cases, and the remainder controls. This design will allow comparison of FAPI uptake patterns in patients with and without strictures to understand how FAP expression relates to the development of small bowel fibrosis.
Вмешательства
- Препарат Ga68-FAPI-46
Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor-46 (68Ga-FAPI-46) , 5 mCi ±10%, IV
Первичные конечные точки
- Completion of PET/CT with Ga68-FAPI-46 by all participants [Срок оценки: Through study completion, an average of 2 years]
- Number of participants completing PET/CT with Ga68-FAPI-46 [Срок оценки: Through study completion, an average of 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Known small bowel Crohn's disease
- Research or clinical MR enterography, or clinical CT enterography, within 3 months.
- Male or female with age greater than 18 years old.
- Diagnosis of Crohn's disease by a gastroenterologist
- Willingness to undergo 68Ga-FAPI-46 PET/CT
- Subjects with the capacity to give informed consent and willingness to provide written consent
Критерии исключения
- Pregnant and/or breast-feeding subjects.
- Hypersensitivity to any excipients in 68Ga-FAPI-46
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Диагностика
Центры проведения
США · 1 центр
- Mayo Clinic — Rochester
Идентификаторы
NCT: NCT07273188 · 25-008885