Меню
Набор скоро начнётся NCT07273071

Individualized Multiplex Pathophysiological Treatment of Severe Acute Infections: N-Acetylcysteine

Фаза IV С лечением Sepsis Acute Infection Severe Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: N-Acetylcysteine (NAC) Treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sepsis, Acute Infection, Severe Infection. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Placebo-controlled, Blinded, Parallel-group Clinical Trial to Assess the Efficacy of N-acetylcysteine in Adults With Acute Infections or Sepsis and Evidence of Liver Dysfunction: the IMPACT-NAC Trial

Обзор

The primary objective of the IMPACT-NAC trial is to assess the effects of N-acetylcysteine on survival and hospital length of stay in adults admitted to the emergency department with acute infection or sepsis and evidence of liver dysfunction. The main question it aims to answer is: does N-acetylcysteine increase the number of days alive and out of the hospital within the first 14 days after enrolment in the trial? To answer this question, we will conduct a randomized, double-blinded controlled trial of 360 participants. Participants will be randomized to either N-acetylcysteine or placebo (normal saline without active drugs). This will be administered as an infusion during four hours within the first day of hospital admission.

Вмешательства

  • Препарат N-Acetylcysteine (NAC) Treatment
    Intravenous infusion of N-acetylcysteine (200 mg/kg mixed with normal saline to a final volume of 500 ml) administered over four hours.

Первичные конечные точки

  • Days alive and out of hospital at 14 days post-randomization (DAOH-14) [Срок оценки: Assessed 14 days post-randomization]
Вторичные конечные точки (6)
  • Number of participants with one or more serious adverse event within 14 days of randomization [Срок оценки: Assessed 14 days post-randomization]
  • All-cause mortality at day 180 [Срок оценки: Assessed at 180 days post-randomization]
  • Health-related quality of life (HRQoL) at day 180 using EQ-5D-5L [Срок оценки: Assessed 180 days post-randomization]
  • Admission to an intensive care unit (ICU) within 14 days of admission [Срок оценки: Assessed at 14 days post-randomization]
  • Duration of antibiotic therapy from randomization to day 14 [Срок оценки: Assessed at 14 days post-randomization]
  • Time to clinical stability [Срок оценки: Assessed at 14 days post-randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • Documented clinical suspicion of infection
  • Model for end-stage liver disease (MELD) score ≥9

Критерии исключения

  • Admitted to hospital >24 hours before randomization
  • Any previous severe anaphylaxis
  • Other known allergy to N-acetylcysteine
  • Ongoing treatment with N-acetylcysteine at randomization
  • Documented clinical suspicion of bile duct obstruction
  • Refractory circulatory shock
  • Informed consent not obtainable
  • Inability to read and understand Danish to a degree that allows valid informed consent and completion of trial assessments
  • Involuntary admission under the psychiatric law
  • Expected initiation of palliative care within 48 hours of randomization
  • Ongoing treatment with nitroglycerin
  • Any other condition deemed by the investigator to compromise patient safety or trial integrity (e.g., severe coagulopathy, uncontrolled bleeding, diabetic ketoacidosis)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Department of Emergency Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederik — Copenhagen

Идентификаторы

NCT: NCT07273071 · IMPACT-NAC-01 · 2026-525895-25-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗