Меню
Набор скоро начнётся NCT07272954

Effects of Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Block and Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Sleep Quality After Radical Mastectomy for Breast Cancer

Без фазы С лечением Sleep Disorder (Disorder)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SGB, taVNS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep Disorder (Disorder). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to design a prospective, randomized, controlled, dual-center, non-inferiority trial to compare the effects of ultrasound-guided sympathetic ganglion block (SGB) and transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on sleep quality following radical mastectomy for breast cancer. The objective is to explore whether non-invasive neuromodulation for sleep is non-inferior to invasive neuromodulation. Participants will be randomly assigned to receive either SGB or taVNS treatment. Sleep quality will be assessed using an actigraphy device and sleep scales within four days post-surgery, and the incidence of sleep disturbances will be followed up within 30 days post-surgery.

Вмешательства

  • Процедура SGB
    Before the induction of anesthesia in the operating room, a skilled anesthesiologist performed a SGB under sterile conditions using real-time ultrasound in a blind grouping manner. The patient was positioned supine with the neck slightly rotated to the left. A linear probe (6-13 MHz) was placed on the neck to clearly visualize the carotid artery, internal jugular vein, vertebral artery, vagus nerve, thyroid gland, esophagus, scalene muscles, and the anterior scalene muscle at the C6 level. Subse
  • Устройство taVNS
    Three stimulations of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) were administered to the patients: ① According to the manufacturer's recommendations and previous studies \[32\], the initial adjustment required electrical stimulation to penetrate the skin barrier. The first intervention was conducted one day prior to the surgery, with an initial electrical stimulation frequency set at 30 Hz and a pulse width of 300 μs. The frequency and pulse width were adjusted based on the indivi

Первичные конечные точки

  • Total Sleep Time on the First Night Post-Surgery [Срок оценки: the First Night Post-Surgery]
Вторичные конечные точки (5)
  • Total sleep time from the second to the fourth night post-surgery [Срок оценки: the second to the fourth night post-surgery]
  • Assessment of sleep quality during the first four nights postoperatively [Срок оценки: during the first four nights postoperatively]
  • sleep quality and the incidence of sleep disturbances on the 30th postoperative day [Срок оценки: On the 30th postoperative day]
  • The incidence of all complications and mortality within 72 hours postoperatively [Срок оценки: within 72 hours postoperatively]
  • Quality of Recovery score at 24 hours postoperatively (QoR-15). [Срок оценки: at 24 hours postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • aged 18-80 years who underwent radical surgery for breast cancer
  • ASA I-III

Критерии исключения

  • 1\. Patients with coagulation dysfunction;
  • Patients with suspected regional infection leading to severe nerve damage in the affected limb;
  • Patients with congenital heart disease, coronary artery disease, myocardial infarction, severe cardiac conduction block, or those with implanted cardiac pacemakers;
  • Patients with severe neurological disorders such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or stroke;
  • Patients with pain, lesions, infections, or unresolved external ear trauma in the area near the external ear;
  • Patients with severe mental illness or a history of substance abuse related to analgesics or psychiatric medications;
  • Patients with allergies to local anesthetics such as lidocaine or ropivacaine, as well as to general anesthetics;
  • Patients and their families who refuse surgical anesthesia and those unable to complete the survey questionnaire.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07272954 · 2025-LP-777

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗