Меню
Идёт набор NCT07272460

Time Restricted-EAting for Type 2 Diabetes and MEtabolic Health: the TEA TIME Trial

Без фазы С лечением Type 2 Diabetes Overweight (BMI > 25)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Time-restricted eating, Standard lifestyle.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 2 Diabetes, Overweight (BMI > 25). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Time Restricted-eating and Metabolic Health in Patients With Type 2 Diabetes

Обзор

Time-restricted eating - where no food is consumed over a period of time - has been shown to promote weight loss and improve cardio-metabolic function. In individuals with type 2 diabetes, it is also been shown to improve glucose control. The investigators propose a randomized controlled trial to determine whether time-restricted eating is an effective therapeutic strategy that can preserve pancreatic beta-cell function and improve glycemic control early in participants with type 2 diabetes.

Подробное описание

In this study, eligible patients with type 2 diabetes will be randomized to either time-restricted eating or standard lifestyle. The hypothesis under study is whether time-restricted eating can improve pancreatic beta-cell function.

Вмешательства

  • Поведенческое Time-restricted eating
    18 hours of fasting and 6 hour window of eating (between 2 to 8 PM) every day for 52 weeks.
  • Поведенческое Standard lifestyle
    standard lifestyle recommendations as per Diabetes Canada guidelines \[where patients are encouraged to maintain regularity in timing and spacing of meals with no specific recommendation regarding hours of fasting\]

Первичные конечные точки

  • Differences in baseline-adjusted Insulin-Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2) between the study groups. [Срок оценки: 52-weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Differences in baseline-adjusted insulin resistance between the study groups [Срок оценки: 52-weeks]
  • Differences in time in glucose target range between each study group [Срок оценки: 52-weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Individuals with previously diagnosed BMI ≥ 25 kg/m2 and type 2 diabetes within preceding 10 years.
  • Age 18 - 75 years inclusive
  • Stable weight over past 12 weeks (less than 5% change in body weight) (self-reported)
  • Diabetes treatment consisting of lifestyle only or metformin, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors either as monotherapy or in combination.
  • Ability to read and understand English

Критерии исключения

  • Current diabetes treatment with insulin, glucagon-like peptide-1 receptor agonists, and/or sulfonylureas.
  • Use of any other pharmacological treatment for weight-loss
  • Previous surgical treatment for weight loss such as gastric bypass or gastric band
  • Any history of eating disorder
  • Currently pregnant or lactating
  • Renal dysfunction as evidenced by estimated glomerular filtration rate < 25 ml/min by CKD-EPI Creatinine Equation
  • New York Heart Association class II-IV heart failure
  • Hepatic disease considered to be clinically significant (includes jaundice, chronic hepatitis, or previous liver transplant) or transaminases >2.5X the upper limit of normal
  • Malignant neoplasm requiring chemotherapy, surgery, radiation or palliative therapy within the previous 5 years (with the exception of basal cell skin cancer)
  • Any other factor likely to limit adherence to the study, in the opinion of the investigators
  • Concurrent participation in another research study relevant to diabetes and metabolic health

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Leadership Sinai Centre for Diabetes — Toronto

Публикации

  • Retnakaran M, Lessa VL, Kramer CK. Time restricted EAting for Type 2 diabetes and MEtabolic health: The TEA TIME trial study protocol. PLoS One. 2026 Mar 12;21(3):e0343494. doi: 10.1371/journal.pone.0343494. eCollection 2026. PMID 41818195

Идентификаторы

NCT: NCT07272460 · REB # 0002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗