Меню
Набор скоро начнётся NCT07271914

PONDER: Pelvic Peritonectomy in Early Stage Ovarian Tumors

Без фазы С лечением Early Stage Ovarian Tumors Peritoneal Carcinosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: systematic surgical approach to wider peritoneal biopsies according with dissection of retroperitoneal spaces, nerve-sparing approach, Histopathologic Analysis.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Early Stage Ovarian Tumors, Peritoneal Carcinosis. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pelvic peritOnectomy iN Early Stage Ovarian Tumors: a prospEctive Study

Обзор

Early-stage ovarian tumors represent approximately 30% of all newly diagnosed ovarian cancers. Current international guidelines recommend random peritoneal biopsies for surgical staging, but the diagnostic yield of these biopsies remains limited. The PONDER study aims to evaluate whether standardized surgical procedure and pathology assessment of wider peritoneal pelvic biopsies can increase the detection rate of microscopic peritoneal implants and micrometastases in patients with early-stage ovarian tumors. This multicenter, prospective, single-arm study includes both minimally invasive and open surgical approaches, with a standardized gross and microscopic evaluation of the resected peritoneal specimens

Подробное описание

The study focuses on the excision of anatomically defined pelvic peritoneal areas, with meticulous dissection of the retroperitoneal spaces and a nerve-sparing approach. Combined with a specific pathology protocol, this strategy improves the detection of microscopic peritoneal involvement and provides new insights into the mechanisms of pelvic recurrence

Вмешательства

  • Процедура systematic surgical approach to wider peritoneal biopsies according with dissection of retroperitoneal spaces, nerve-sparing approach
    Surgical Procedure: Initial step: Exclude upper abdominal disease through inspection and guideline-based biopsies. Pelvic peritoneal resection: En bloc or segmental removal of predefined pelvic peritoneal regions according to dissection of retroperitoneal spaces with a nerve-sparing technique.
  • Диагностический тест Histopathologic Analysis
    Fixation: 10% neutral-buffered formalin for 6-48 hours. Processing: Paraffin eembedding and complete sampling for histology. Staining: H\&E and immunohistochemistry (MOC-31, BER-EP4) to identify epithelial tumor cells. Reporting: Checklist for peritoneal disease

Первичные конечные точки

  • Proportion of positive peritoneal biopsies after pelvic peritonectomy (detection of microscopic implants). [Срок оценки: from surgery up to at least 24 months of follow up after surgery]
Вторичные конечные точки (4)
  • Perioperative complications [Срок оценки: from the date of surgery up to six months after surgery]
  • Recurrence site [Срок оценки: from the date of surgery up to at least 24 months of follow up]
  • 2-year progression free survival [Срок оценки: 24 months after surgery]
  • 2-year overall survival [Срок оценки: 24 months after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • FIGO 2018 stage IA-IB epithelial or non-epithelial ovarian or fallopian tube tumors
  • Complete preoperative work-up (ultrasound, CT scan, tumor markers)
  • Laparoscopic, robotic or open surgical approach
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Sarcomas, melanomas, mesotheliomas, hematologic malignancies
  • Advanced ovarian tumors
  • Fertility-sparing surgery with uterine preservation
  • Inability to provide informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo — Cuneo

Публикации

  • van de Vorst REWM, Hoogendam JP, van der Aa MA, Witteveen PO, Zweemer RP, Gerestein CG. The attributive value of comprehensive surgical staging in clinically early-stage epithelial ovarian carcinoma: A systematic review and meta-analysis. Gynecol Oncol. 2021 Jun;161(3):876-883. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.04.007. Epub 2021 Apr 10. PMID 33849726

Идентификаторы

NCT: NCT07271914 · CnGin20251

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗