Меню
Идёт набор NCT07271693

A Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO7806881 in Healthy Participants

Фаза I С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RO7806881, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Новая Зеландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I, Randomized, Investigator/Participant-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO7806881 in Healthy Participants

Обзор

The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of single and multiple ascending doses of RO7806881 in healthy participants.

Вмешательства

  • Препарат RO7806881
    RO7806881 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
  • Препарат Placebo
    Placebo will be administered as per the schedule specified in the protocol.

Первичные конечные точки

  • SAD Part: Number of Participants With Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to Day 127]
  • MAD Part: Number of Participants With AEs [Срок оценки: Up to Day 162]
  • SAD Part: Number of Participants With Dose-limiting Adverse Events (DLAEs) [Срок оценки: Up to Day 127]
  • MAD Part: Number of Participants With DLAEs [Срок оценки: Up to Day 162]
Вторичные конечные точки (10)
  • SAD and MAD Parts: Serum Concentration of RO7806881 [Срок оценки: SAD: Up to Day 127; MAD: Up to Day 162]
  • SAD and MAD Parts: Maximum Concentration (Cmax) of RO7806881 [Срок оценки: SAD: Up to Day 127; MAD: Up to Day 162]
  • SAD and MAD Parts: Minimum Concentration (Cmin) of RO7806881 [Срок оценки: SAD: Up to Day 127; MAD: Up to Day 162]
  • SAD and MAD Parts: Area Under the Curve (AUC) From the Last Time of Dosing to the Last Measurable Concentration (AUClast) of RO7806881 [Срок оценки: SAD: Up to Day 127; MAD: Up to Day 162]
  • SAD and MAD Parts: Apparent Total Body Clearance (CL/F) of RO7806881 [Срок оценки: SAD: Up to Day 127; MAD: Up to Day 162]
  • SAD and MAD Parts: Volume of Distribution at Steady-state Conditions (Vss) of RO7806881 [Срок оценки: SAD: Up to Day 127; MAD: Up to Day 162]
  • SAD and MAD Parts: Dose Proportionality for AUC [Срок оценки: SAD: Up to Day 127; MAD: Up to Day 162]
  • SAD and MAD Parts: Dose Proportionality for Cmax [Срок оценки: SAD: Up to Day 127; MAD: Up to Day 162]
  • MAD Part: Accumulation Ratio (Racc) of RO7806881 [Срок оценки: Up to Day 162]
  • SAD and MAD Parts: Absolute Bioavailability of RO7806881 [Срок оценки: SAD: Up to Day 127; MAD: Up to Day 162]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must be males or females who are overtly healthy as determined by medical evaluation
  • Participants must have body weight (BW) ≥ 40 kilograms (kg) (not applicable to Cohort A9) and body mass index (BMI) within the range 18-32 kilograms per square meter (kg/m\^2) (inclusive)

Inclusion Criteria Specific to Cohort A9 (East Asian Cohort):

  • Must be of ethnic Chinese, Korean, or Japanese origin
  • Must have a BW >35 kg and BMI within the range 18-32 kg/m2 (inclusive)

Критерии исключения

  • Pregnancy, breastfeeding, or intention to become pregnant during the study or within 6 months after the final dose of study treatment
  • History of any clinically significant autoimmune, gastrointestinal, renal, hepatic, pulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrinological, hematological, or allergic disease; metabolic disorder; cancer or cirrhosis
  • Latent tuberculosis (TB) or potentially active TB
  • Any major illness within 1 month before the screening examination or any febrile illness within 1 week prior to the screening visit and up to first dose administration
  • Concomitant disease or condition that could interfere with, or treatment of which might interfere with, the conduct of the study, or that would, in the opinion of the Investigator, pose an unacceptable risk to the participant in this study
  • History of hypersensitivity to biologic agents or any of the excipients in the formulation, or other allergy that contraindicates participation in the study
  • Live vaccines within 1 month of the first screening visit or during the screening period
  • Non-live vaccines within 2 weeks prior to dosing
  • Previous exposure to RO7806881
  • Positive hepatitis C virus (HCV) antibody test result
  • Positive test results for hepatitis B infection
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody test result
  • Positive test result consistent with cytomegalovirus (CMV) or Epstein-Barr virus (EBV)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Новая Зеландия · 1 центр
  • New Zealand Clinical Research - Christchurch — Christchurch

Идентификаторы

NCT: NCT07271693 · BP46089

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗