Меню
Идёт набор NCT07271186

Study to Assess the Effects of Angiopoietin-like Protein 3 (ANGPTL3) Inhibition in Adult Participants With Diabetic Kidney Disease

Фаза II С лечением Diabetic Kidney Disease (DKD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ALN-ANG3, Evinacumab, ALN-ANG3 placebo, Evinacumab placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Kidney Disease (DKD). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Effects of ANGPTL3 Inhibition With Either Small-Interfering RNA Alone or in Combination With an ANGPTL3 Antibody in Participants With Diabetic Kidney Disease

Обзор

This study is researching experimental drugs called ALN-ANG3 and evinacumab (called "study drugs"). The study is focused on participants who have diabetic kidney disease. The aim of the study is to see how safe and effective the study drugs are. The study is looking at several other research questions, including: * What side effects may happen from taking the study drug * How much study drug is in the blood at different times

Вмешательства

  • Препарат ALN-ANG3
    Administered per the protocol
  • Препарат Evinacumab
    Administered per the protocol
  • Препарат ALN-ANG3 placebo
    Administered per the protocol
  • Препарат Evinacumab placebo
    Administered per the protocol

Первичные конечные точки

  • Percent change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR) [Срок оценки: Baseline to Week 24]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) [Срок оценки: Baseline to Week 24]
  • Change in total cholesterol [Срок оценки: Baseline to Week 24]
  • Change in Low-Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) [Срок оценки: Baseline to Week 24]
  • Change in High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) [Срок оценки: Baseline to Week 24]
  • Change in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C) [Срок оценки: Baseline to Week 24]
  • Change in triglycerides [Срок оценки: Baseline to Week 24]
  • Change in Apolipoprotein B (ApoB) [Срок оценки: Baseline to Week 24]
  • Concentration of combined ALN-ANG3 and metabolite(s) and evinacumab [Срок оценки: Up to Week 24]
  • Change in concentration of Angiopoietin-Like Protein-3 (ANGPTL-3) [Срок оценки: Baseline to Week 24]
  • Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to Week 48]
  • Severity of TEAEs [Срок оценки: Up to Week 48]
  • Incidence of ADAs to ALN-ANG3 [Срок оценки: Through Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Medical history of type 2 diabetes and receiving medical therapy or lifestyle interventions for glucose management
  • Hemoglobin A1C (HbA1c) of 6.5 to 10% at screening
  • eGFR 30 to 90 mL/min/1.73 m\^2 using 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration-Estimated Glomerular Filtration Rate using Creatinine and Cystatin C (CKD-EPI eGFRcr-cys) equation at screening
  • Albuminuria: Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR) of 500 to 5000 mg/g at screening

Критерии исключения

  • Known medical history or clinical evidence indicative of non-diabetic renal disease
  • Renal disease that required treatment with systemic immunosuppressive therapy, or a history of dialysis or renal transplant
  • Medically unstable as assessed by the investigator
  • Hospitalization (ie, >24 hours) within 30 days of the screening visit

NOTE: Other Protocol-Defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 57 центров
  • Apogee Clinical Research, LLC — Huntsville
  • Applied Research Center of Arkansas — Little Rock
  • AME Clinical Research — Huntington Beach
  • Amicis Research Center — Northridge
  • FOMAT - Vista del Mar Medical Group — Oxnard
  • Central Coast Nephrology — Salinas
  • North America Research Institute — San Dimas
  • Amicis Research Center — Santa Clarita
  • … и ещё 49 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07271186 · ALN-ANG3-CKD-2502

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗