Меню
Идёт набор NCT07271069

Effectiveness of Ozanimod in Patients With Steroid-Dependent Ulcerative Colitis

— Наблюдательное Ulcerative Colitis (UC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ozanimod, Azathioprine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ulcerative Colitis (UC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Real-world Effectiveness of Ozanimod in Patients With Steroid-Dependent Ulcerative Colitis: A Chart Review Study

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of ozanimod vs azathioprine for the treatment of ulcerative colitis (UC) in real-world clinical practice in Japan

Вмешательства

  • Препарат Ozanimod
    According to the product label
  • Препарат Azathioprine
    According to the product label

Первичные конечные точки

  • Proportion of participants achieving steroid-free symptomatic remission [Срок оценки: Week 12; Weeks 24 and 52]
Вторичные конечные точки (5)
  • Oral steroid dose prescribed [Срок оценки: Week 12; Weeks 24 and 52]
  • Proportion of patients with continuation of ozanimod or azathioprine treatment after oral steroid treatment initiation [Срок оценки: Weeks 24 and 52]
  • Steroid-free maintenance period duration [Срок оценки: Up to Week 52]
  • Time to achieving steroid-free status [Срок оценки: Up to Week 52]
  • Incidence of adverse events (AEs) and treatment-related adverse events (TRAEs) [Срок оценки: Up to Week 52]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants with Ulcerative Colitis (UC) provided written consent to participate in the study
  • Participants who are aged ≥ 18 years at the earlier date of either initiation of treatment with ozanimod or azathioprine or obtaining consent
  • Starting dose of oral steroid ≥ 30 mg/day (prednisolone equivalent)
  • Administration of ozanimod or azathioprine started after oral steroid administration, and ozanimod or azathioprine administered concomitantly with steroids (excluding patients who started oral steroids and ozanimod or azathioprine on the same day)
  • In the ozanimod group, patients with notable clinical symptoms due to the primary disease (rectal bleeding subscore ≥ 1 point or total PRO2 score ≥ 2 points) remained at the start of ozanimod administration
  • In the azathioprine group, patients who started azathioprine treatment after February 2019

Критерии исключения

  • Participants with symptoms of UC with no change or increase in Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) from the time of initiating oral steroid administration after 2 weeks of administration of ≥ 30 mg/day (prednisolone equivalent) of oral steroids
  • Participants with complications requiring continued steroid use (excluding topically acting steroids for inhalation or topical application)
  • Participants who participated in other clinical studies involving interventions during the observation period
  • Participants judged to be inappropriate for enrollment in this study by the investigator at each participating study site

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Япония · 18 центров
  • Chiba University — Chiba
  • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha — Kashiwa-shi
  • Toho University Sakura Hospital — Sakura
  • Ehime Prefectural Central Hospital — Matsuyama
  • Fukuoka University Chikushi Hospital — Chikushino-shi
  • Fukuoka University Chikushi Hospital — Fukuoka
  • Asahikawa Medical University — Asahikawa
  • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital — Sapporo
  • … и ещё 10 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07271069 · IM047-1120

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗