Меню
Идёт набор NCT07269899

A Phase I Study of WTX212A Monotherapy or in Combination With Radiotherapy in Patients With Advanced Solid Tumors

Фаза I С лечением Solid Tumor Cancer Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: WTX212A injection, radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor Cancer, Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I Study Evaluating the Preliminary Efficacy and Safety of WTX212A Injection as Monotherapy or in Combination With Radiotherapy in Patients With Advanced Solid Tumors

Обзор

This is a single-arm, open-label, investigator-initiated clinical study (IIT) designed to evaluate the preliminary efficacy, safety, tolerability, immunogenicity, and pharmacokinetic (PK) characteristics of WTX212A Injection in patients with advanced solid tumors.

Подробное описание

This is a single-arm, open-label, investigator-initiated clinical study (IIT) designed to evaluate the preliminary efficacy, safety, tolerability, immunogenicity, and pharmacokinetic (PK) characteristics of WTX212A Injection in patients with advanced solid tumors. The study is divided into two phases: an initial exploratory phase and an expansion phase. The study includes two cohorts: Cohort A (WTX212A monotherapy) and Cohort B (WTX212A in combination with radiotherapy)

Вмешательства

  • Препарат WTX212A injection
    Erythrocyte-αPD-1 Antibody Conjugates
  • Лучевая терапия radiotherapy
    Radiotherapy will be administered sequentially, with WTX212A treatment starting within one week after the completion of radiotherapy

Первичные конечные точки

  • Efficacy of WTX212A monotherapy or WTX212A in combination with radiotherapy [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment，an average of 1 year]
  • Efficacy of WTX212A monotherapy or WTX212A in combination with radiotherapy [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment，an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (9)
  • Efficacy of WTX212A monotherapy or WTX212A in combination with radiotherapy [Срок оценки: Every 6 weeks until the end of the last treatment ，an average of 1 year]
  • Safety of WTX212A monotherapy or WTX212A in combination with radiotherapy [Срок оценки: From the first treatment to the end of the safety visit，an average of 1 year]
  • Pharmacokinetic characteristics(Cmax) [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Pharmacokinetic characteristics(Tmax) [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Pharmacokinetic characteristics(AUC0-t) [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Pharmacokinetic characteristics(t1/2) [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Pharmacokinetic characteristics(CL) [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Number of Anti-drug antibody (ADA) [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Percentage of Anti-drug antibody (ADA) [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntarily signed informed consent, understanding of the study, and willingness and ability to complete all study procedures.
  • Male or female, aged 18 to 75 years (inclusive).
  • Patients with histologically and/or cytologically confirmed advanced malignant tumors.

Критерии исключения

  • Suffering from other serious internal diseases, including but not limited to: uncontrolled diabetes, active peptic ulcer, liver cirrhosis, active bleeding, etc., those with uncontrollable or severe cardiovascular diseases, such as NYHA Class II or higher congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, etc., within 6 months before the first dose, difficult to control hypertension (systolic blood pressure ≥180mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100mmHg).
  • Uncontrollable pleural effusion, peritoneal effusion, or pericardial effusion requiring puncture and drainage, or recurrence requiring re-drainage after puncture and drainage.
  • History of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug-related pneumonia, or severe lung function impairment.
  • Previous IO drug treatment with adverse events related to the drug that required permanent discontinuation of IO treatment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Cancer Center of SUN YAT-senU — Гуанчжоу
  • Cancer center of Sun Yat-sen University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07269899 · Reboot-107

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗