Меню
Идёт набор NCT07269210

A Study of Solbinsiran (LY3561774) in Participants With Severe Hypertriglyceridemia

Фаза II С лечением Severe Hypertriglyceridemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Solbinsiran, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Severe Hypertriglyceridemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада, Китай, Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of LY3561774 (Solbinsiran) in Adults With Severe Hypertriglyceridemia

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of solbinsiran in lowering triglycerides and other lipid measures compared to placebo in participants with severe hypertriglyceridemia. Participants will receive two subcutaneous injections.

Вмешательства

  • Препарат Solbinsiran
    Administered SC
  • Препарат Placebo
    Administered SC

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline in Triglycerides [Срок оценки: Baseline, Weeks 16-24 (Time-Average)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change from Baseline in Angiopoietin-like-3 (ANGPTL3) [Срок оценки: Baseline, Week 24]
  • Change from Baseline in Very-Low-Density Lipoprotein-Cholesterol (VLDL-C) [Срок оценки: Baseline, Week 24]
  • Change from Baseline in Non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C) [Срок оценки: Baseline, Week 24]
  • Pharmacokinetics (PK): Steady State Area Under the Concentration Curve from Hour 0 to Infinity (AUC 0-∞) [Срок оценки: Week 0: 0.5 hour (hr) and 4 to 9 hr postdose, Week 12: 24 to 36 hr postdose]

Критерии участия

Критерии включения

  • History of fasting triglyceride levels of ≥500 milligrams per deciliter (mg/dL), based on medical history
  • Fasting triglyceride level ≥500 mg/dL at two separate visits during screening (at least 7 days apart)
  • Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 45.0 kilograms per square meter (kg/m2) (inclusive)

Критерии исключения

  • Have had a major atherosclerotic cardiovascular event within the past 3 months prior to screening
  • Have a known genetically confirmed diagnosis of Familial Chylomicronemia Syndrome
  • Have a history of or planned treatment involving any gene editing or gene therapy modalities, including but not limited to CRISPR-based, viral vector-mediated, or other genetic modification techniques
  • Have a history of chronic alcohol abuse within 3 years prior to screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 29 центров
  • Axsendo Clinical Research - Peak Heart & Vascular - Phoenix — Phoenix
  • Synexus Clinical Research US, Inc./Orange Grove Family Practice — Tucson
  • National Heart Institute — Beverly Hills
  • Ark Clinical Research — Long Beach
  • Catalina Research Institute, LLC — Montclair
  • Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research — Northridge
  • CMR of Greater New Haven, LLC — Hamden
  • Northeast Research Institute - Downtown Office — Jacksonville
  • … и ещё 21 центр
Китай · 6 центров
  • Peking University Third Hospital — Пекин
  • Sichuan Provincial People's Hospital — Чэнду
  • Guangdong Provincial People's Hospital — Гуанчжоу
  • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology — Luoyang Shi
  • Zhongshan Hospital,Fudan University — Шанхай
  • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College — Xuzhou
Канада · 3 центра
  • Ecogene-21 — Chicoutimi
  • C.I.C. Mauricie inc. — Trois-Rivières
  • ARC Biosystems — Vancouver
Япония · 3 центра
  • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation — Chūōku
  • Takai Internal Medicine Clinic — Kamakura-shi
  • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic — Suita-shi

Идентификаторы

NCT: NCT07269210 · 27775 · J3F-MC-EZCC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗