Меню
Набор по приглашению NCT07268599

Moderate-to-Severe Dry Eye Disease Relief Using Acoltremon

— Наблюдательное Dry Eye Disease (DED)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Acoltremon.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dry Eye Disease (DED). Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Acoltremon Symptom Tracking and Relief Assessment in Moderate-to-Severe Dry Eye Disease

Обзор

To evaluate the impact of Acoltremon 0.003% on subjective dry eye symptoms using validated patient-reported outcome measures: Eye Dryness Score Visual Analog Scale (EDS-VAS). The primary aim is to characterize the rapidity of symptomatic relief in moderate to severe dry eye disease (DED), with attention to short-term therapy.

Вмешательства

  • Препарат Acoltremon
    Patients will administer Acoltremon 0.003% as per labeled directions. Assessments with the Ocular Surface Disease Index (OSDI) will occur at Baseline, treatment at 14 days, and treatment at 28 days. Secondary endpoints include change from baseline rating scale 1-5 in severity of various symptoms of dry eye: Blurriness, eye irritation/Discomfort, Burning/Stinging, Photophobia/Pain, Sandy/gritty/Foreign Body Sensation, Fatigue/Tired Eyes).

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in Ocular Surface Disease Index at 28 days [Срок оценки: Baseline and 28 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 18 years or older with clinical diagnosis of DED within past 6 months
  • Use or desire for artificial tears for DED symptoms within past 2 months
  • OSDI score >25 and <50 at Screening
  • TBUT <10 seconds
  • Baseline tCFS score ≥2 and ≤15 (modified NEI)

Критерии исключения

  • History of corneal or conjunctival surgery
  • History of herpes zoster ophthalmicus, herpes simplex virus keratitis, or other viral corneal infection
  • History of neurotrophic keratitis
  • Prior significant facial trauma or sinus surgery
  • Mental or physical condition impairing ability to complete questionnaires
  • Use of Restasis®, Xiidra®, or Miebo within 30 days
  • Use of other topical anti-inflammatory medications within 30 days
  • Use of varenicline nasal spray within 30 days
  • Use of artificial tears within 2 hours prior to screening or during study period
  • Glaucoma requiring topical therapy
  • Contact lens or eyelid scrub use within 7 days
  • Punctal plugs within 14 days
  • Oxervate historical use
  • Amniotic membrane or Serum Tears historical use
  • History of Sjögren's disease
  • History of LASIK within 1 year

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Colvard-Kandavel Eye Center — Encino

Публикации

  • Pucker AD, Ng SM, Nichols JJ. Over the counter (OTC) artificial tear drops for dry eye syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 23;2(2):CD009729. doi: 10.1002/14651858.CD009729.pub2. PMID 26905373
  • Dry eye redefined: TFOS DEWS II report; 2017; 1-6. https://www.tfosdewsreport.org. Accessed 18 Feb 2022.
  • Holland EJ, Luchs J, Karpecki PM, Nichols KK, Jackson MA, Sall K, Tauber J, Roy M, Raychaudhuri A, Shojaei A. Lifitegrast for the Treatment of Dry Eye Disease: Results of a Phase III, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Trial (OPUS-3). Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):53-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.025. Epub 2016 Oct 27. PMID 28079022
  • Bacharach J, Kannarr SR, Verachtert A, Gupta PK, Razeen M, Cavet ME, Vittitow JL, Lang J, Chester TM, Ziemanski JF, White DE. Early Effects of Perfluorohexyloctane Ophthalmic Solution on Patient-Reported Outcomes in Dry Eye Disease: A Prospective, Open-Label, Multicenter Study. Ophthalmol Ther. 2025 Apr;14(4):693-704. doi: 10.1007/s40123-025-01097-z. Epub 2025 Feb 22. PMID 39985746
  • Wirta DL, Galor A, Aune CA, Vollmer PM, Liang E, Meides AS, Krosser S. Long-Term Safety and Efficacy of a Water-Free Cyclosporine 0.1% Ophthalmic Solution for Treatment of Dry Eye Disease: ESSENCE-2 OLE. Cornea. 2024 May 21;44(6):692-700. doi: 10.1097/ICO.0000000000003567. PMID 38771801
  • Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20. PMID 28736342
  • Miller KL, Walt JG, Mink DR, Satram-Hoang S, Wilson SE, Perry HD, Asbell PA, Pflugfelder SC. Minimal clinically important difference for the ocular surface disease index. Arch Ophthalmol. 2010 Jan;128(1):94-101. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.356. PMID 20065224
  • Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615. PMID 10815152

Идентификаторы

NCT: NCT07268599 · ASTRA-25859

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗