Меню
Набор скоро начнётся NCT07267208

A Prospective Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Entecavir ODT Conversion in Stable Liver Transplant Patients

Фаза II С лечением Hepatitis B Virus Liver Transplant

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Entecavell ODT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatitis B Virus, Liver Transplant. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of switching to entecavir orally disintegrating tablets (ETV-ODT) in liver transplant recipients with chronic hepatitis B, with a particular focus on the impact of the conversion on renal function. After providing written informed consent, participants will undergo screening assessments to determine eligibility based on the inclusion and exclusion criteria. Eligible participants who receive the investigational product will visit the study site at predetermined time points over a 48-week period to complete the scheduled study procedures.

Подробное описание

This study aims to evaluate the antiviral efficacy, safety, and potential improvement in medication adherence after converting stable liver transplant recipients to Entecabell ODT. Only participants who meet all inclusion and exclusion criteria will receive the investigational product. After conversion, participants will take Entecabell ODT 0.5 mg once daily for 48 weeks and will be followed according to the scheduled visits and assessments.

The primary objective of the study is to assess the impact of switching from entecavir tablets to Entecabell ODT on renal function in liver transplant recipients receiving entecavir for HBV prophylaxis. Secondary objectives include evaluating the antiviral effect against HBV and the potential improvement in medication adherence following conversion to Entecabell ODT.

Вмешательства

  • Препарат Entecavell ODT
    Entecavir ODT is administered once every day with 0.5mg PO for 48 weeks.

Первичные конечные точки

  • Change in eGFR at week 48 [Срок оценки: Baseline to week 48]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in Creatinine, cystatin C profile [Срок оценки: Baseline to week 48]
  • Change in CKD stage [Срок оценки: Baseline to week 48]
  • Incidence of HBV recurrence [Срок оценки: Baseline to week 48]
  • Change in cholesterol status, proteinuria and liver stiffness [Срок оценки: Baseline to week 48]
  • Change in medication adherence [Срок оценки: Baseline to week 48]
  • Incidence of graft failure and mortality [Срок оценки: Baseline to week 48]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged 19 years or older.
  • Patients who have maintained stable liver graft function for one year after liver transplantation due to HBV and meet the following conditions:
  • AST and ALT < 35IU/L
  • HBsAg: Negative
  • HBV DNA: Not detected
  • Patients who have been taking entecavir for HBV prophylaxis for at least 1 year.
  • Patients with a tacrolimus trough level maintained between 3-10 ng/mL. 5 .Patients who have voluntarily decided to participate in the clinical trial after fully understanding the detailed explanation of the trial and have provided written consent.

Критерии исключения

  • Patients who have undergone transplantation of organs other than the liver or re-transplantation.
  • Patients who have received bioartificial liver system treatment or auxiliary partial orthotopic liver transplantation (APOLT) before the transplantation.
  • Patients with concurrent viral infections (HCV, HIV).
  • Patients with eGFR <30 or those undergoing dialysis
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Patients or their spouses/partners who do not agree to use medically acceptable and appropriate contraception methods\* during the clinical trial period.

\* Appropriate contraception methods: hormonal contraception, intrauterine device (IUC or IUS), tubal ligation, tubal occlusion, hysterectomy, vasectomy, double barrier methods (combined use of male or female condoms with cervical caps, diaphragms, or contraceptive sponges), single barrier methods with spermicide.

  • Patients with a history of hypersensitivity to Entecavir.
  • Patients who are deemed unsuitable for participation in the clinical trial by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07267208 · 2025-09-055

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗