A Study to Evaluate Efficacy and Safety of IBI112 in Adolescent Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: IBI112, placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Psoriasis. Базовые параметры: 12 лет — 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase Ⅰ/Ⅲ Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Picankibart in Adolescent Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of IBI112 in the treatment of adolescent participants with moderate to severe plaque-type psoriasis.
Вмешательства
- Препарат IBI112
IBI112 by subcutaneous injection - Препарат placebo
placebo by subcutaneous injection
Первичные конечные точки
- Percentage of patients achieving Psoriasis Area and severity index(PASI) 75 at week 16 [Срок оценки: week 16]
- Percentage of patients achieving an static Physician's Global Assessment (sPGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16 [Срок оценки: week 16]
Вторичные конечные точки (10)
- Percentage of patients achieving PASI 50 at week 16 [Срок оценки: week 16]
- Percentage of patients achieving PASI 90 at week 16 [Срок оценки: week 16]
- Percentage of patients achieving PASI 100 at week 16 [Срок оценки: week 16]
- Percentage of patients achieving an sPGA 0 at week 16 [Срок оценки: week 16]
- Percentage of patients achieving an Children Dermatology life quality index (CDLQI) Score of 0 /1at week 16 [Срок оценки: week 16]
- Percentage of patients achieving PASI 75 at week 56 [Срок оценки: week 56]
- Percentage of patients achieving PASI 90 at week 56 [Срок оценки: week 56]
- Percentage of patients achieving PASI 100 at week 56 [Срок оценки: week 56]
- Percentage of patients achieving an sPGA 0/1 at Week 56 [Срок оценки: week 56]
- Percentage of patients achieving an sPGA 0 at Week 56 [Срок оценки: week 56]
Критерии участия
Критерии включения
Males or females aged 12 to 18 years; Diagnosed with plaque psoriasis and a history of psoriasis ≥6 months; suitable for phototherapy and/or systemic treatment for psoriasis.
Критерии исключения
History of or current signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurologic, cerebral, or psychiatric disease Participant has history of erythrodermic psoriasis, generalized or localized pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis, or new onset guttate psoriasis Has received any therapeutic agent directly targeted to IL-17within 6 months of the first administration of study agent Has received any therapeutic agent directly targeted toTNF-a within 3 months of the first administration of study agent Has received any conventional therapeutic agent within 1 months of the first administration of study agent Has received any topic therapeutic agent within 2 weeks of the first administration of study agent Hsa received IBI112
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT07265284 · CIBI112A304