Assessment of Topical Minoxidil on Intraoperative Flap Perfusion and Cutaneous Flap Viability in Breast Recon
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Minoxidil, Hair mousse.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Breast Reconstruction, Perfusion; Complications, High Risk for Breast Cancer, Genetic Predisposition. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Assessment of Topical Minoxidil on Intraoperative Flap Perfusion and Cutaneous Flap Viability in Breast Reconstruction
Обзор
The purpose of the study is to determine whether pharmacologic delay using minoxidil in patients undergoing bilateral risk reducing mastectomy with reconstruction could achieve improvement in flap perfusion and flap viability at the time of surgery. Patients will undergo randomization of their breasts to determine which breast will receive the experimental intervention and which breast will serve as the internal control (receive placebo). The experimental breast will receive the novel pharmacologic delay treatment, 5% minoxidil, while the internal control breast will receive the current standard of care, which does not include any topical application prior to surgery - a placebo control will be used. This will be a triple-blind study, where both the participants and investigators will be blinded to which breast will receive the intervention. The patients will receive two bottles "compound A" and "compound B" with directions from the pharmacy for which compound to apply to each breast. Product will be applied for 2 weeks prior to planned surgery. Surgery will proceed without any changes to standard practice.
Вмешательства
- Препарат Minoxidil
Each participant will receive both topical agents in order to apply daily for 14-days prior to surgery. - Препарат Hair mousse
Each participant will receive both topical agents in order to apply daily for 14-days prior to surgery.
Первичные конечные точки
- Feasibility, as measured by recruitment rate [Срок оценки: Day 1]
- Feasibility, as measured by retention rate [Срок оценки: 90 days]
- Feasibility, as measured by rate of participant adherence to the protocol [Срок оценки: 90 days]
Вторичные конечные точки (5)
- Flap perfusion, assessed by a blinded plastic surgeon [Срок оценки: Day of surgery]
- Flap perfusion, assessed by ICG angiography [Срок оценки: Day of surgery]
- Incidence of mastectomy skin flap necrosis [Срок оценки: 90 days]
- Incidence of surgical complications [Срок оценки: 90 days]
- Incidence of reoperations or definitive second-stage reconstruction [Срок оценки: 90 days]
Критерии участия
Критерии включения
- Female sex > 18 years old
- Genetic predisposition to cancer
- Undergoing bilateral prophylactic mastectomy with same-day breast reconstruction
- Capable of giving informed consent
Критерии исключения
- Diagnosis of breast cancer
- History of cancer
- Currently pregnant or planning to be pregnant (for women of child-bearing potential)
- Male sex
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Тройное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Duke Health — Durham
Идентификаторы
NCT: NCT07264790 · Pro00116354