Меню
Идёт набор NCT07264270

Study to Evaluate Safety of C-1101 Versus Sterile Saline in Adults With Chronic Painful Lumbosacral Radiculopathy

Фаза I С лечением Lumbosacral Radicular Pain Sciatic Radiculopathy Sciatic Leg Pain Sciatica

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: C-1101, Placebo: Sterile Saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lumbosacral Radicular Pain, Sciatic Radiculopathy, Sciatic Leg Pain, Sciatica. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Single Dose Escalation Study to Assess the Safety and Tolerability of Transforaminal Epidural Administration of C-1101 Versus Sterile Saline in Adults With Chronic Painful Lumbosacral Radiculopathy

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of C-1101 administered as a single dose, transforaminal epidural injection compared to sterile saline

Вмешательства

  • Препарат C-1101
    C-1101
  • Другое Placebo: Sterile Saline
    Placebo

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: From Day 1 to Week 24]
  • Incidence and severity of adverse events of special interest (AESIs) [Срок оценки: From Day 1 to Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of painful LSR (sciatica) radiating to or below the knee, with an inadequate response to conservative care
  • Body mass index < 35 kg/m2.

Критерии исключения

  • Presence of clinically significant disease or any other painful condition that may interfere with assessments.
  • Any condition that currently requires blood or platelet transfusions.
  • Diagnosed with schizophrenia, bipolar disorder, or major depressive disorder.
  • Increased risk of bleeding or is taking anticoagulants or platelet aggregation inhibitors.
  • History or presence of autonomic neuropathy, diabetic neuropathy, or other peripheral neuropathies.
  • History of myocardial infarction within the last 6 months or congestive heart failure.
  • The presence of an active malignancy or tumor.
  • Have undergone a surgical procedure for back pain.
  • Recent use of immunosuppressants, oral steroids, or intravenous steroids.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 3 центра
  • Consano Bio Research Site — Broadmeadow
  • Consano Bio Research Site — Wahroonga
  • Consano Bio Research Site — Melbourne

Идентификаторы

NCT: NCT07264270 · C-1101-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗