Меню
Набор скоро начнётся NCT07264179

Tracheal Cuff Pressure and Postoperative Complications: A Prospective Observational Study.

— Наблюдательное Tracheal Intubation Postoperative Complications (Cardiopulmonary)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tracheal Intubation, Postoperative Complications (Cardiopulmonary). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Tracheal Cuff Pressure and Postoperative Complications: Prospective Observational Study.

Обзор

This prospective observational study aims to identify risk factors for tracheal mucosal injuries caused by orotracheal tube use during the intraoperative period in patients undergoing elective surgeries at the Hospital de Clínicas de Porto Alegre. The study will recruit patients sequentially for elective procedures requiring general anesthesia and orotracheal intubation. Primary outcomes include symptoms such as hoarseness, pharyngolaryngeal pain, cough, and hemoptysis, assessed up to 30 days post-surgery. A risk score for tracheal injuries will be derived.

Подробное описание

Orotracheal tubes are widely used in medical practice to secure the airway and enable invasive mechanical ventilation. Modern tubes are made of medical-grade PVC with an inflatable cuff at the distal end to isolate the lower airway, prevent gas leaks from ventilation, and reduce contamination risks from upper airway secretions or gastric content. Although current cuffs are high-volume, low-pressure, overinflation complications are common, leading to variable severity lesions (isolated or confluent lesions, tracheal mucosal edema, erosions, or ulcerations with bleeding), and symptoms like dysphonia/aphonia (15-80%), cough, pain, and hemoptysis (10-15%). Overinflation can compromise tracheal mucosal perfusion, causing ischemia, necrosis, tracheoesophageal fistulas, or tracheal rupture, especially in patients requiring prolonged intubation. Even short exposures (hours) can cause significant lesions. Many physicians rely on manual palpation or experience to set cuff pressure, often inaccurately. This study will evaluate risk factors in elective surgical patients at HCPA, using multivariate regression to identify independent variables and derive a risk score.

Первичные конечные точки

  • Presence of Tracheal Injury Symptoms (Composite Outcome). [Срок оценки: First 24 hours post-op to 30 days post-op]
Вторичные конечные точки (1)
  • Independent Variables for Tracheal Complications. [Срок оценки: Intraoperative and up to 30 days post-op.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age greater than 18 years.
  • Patients scheduled for elective procedures requiring general anesthesia and orotracheal intubation.

Критерии исключения

  • Age less than 18 years.
  • Refusal to participate in the study.
  • Surgeries performed on an urgent or emergency basis.
  • Surgeries in pregnant women.
  • Cardiac surgeries.
  • Surgeries requiring single-lung ventilation.
  • Head and neck surgeries.
  • Surgeries on the cervical segment of the dorsal spine.
  • Surgeries requiring lateral or prone positioning.
  • Anticipated difficult airway (unanticipated difficult airways will be included).
  • Insufficient fasting time.
  • Surgeries in patients admitted to intensive care units.
  • Patients presenting the same symptoms included in the outcomes to be measured (pre-existing hoarseness, pain, cough, hemoptysis).
  • Tracheostomized patients or those with previous tracheobronchial segment lesions.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205. PMID 24404708
  • Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24. PMID 20736432
  • Brodsky MB, Akst LM, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Mendez-Tellez PA, Hillel AT, Best SR, Levy MJ. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Endotracheal Intubation During Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1023-1032. doi: 10.1213/ANE.0000000000005276. PMID 33196479

Идентификаторы

NCT: NCT07264179 · 92008125.9.0000.5327

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗