Меню
Идёт набор NCT07263217

Mechanistic Study on the Protective and Regenerative Effects of Spirulina in Hepatectomy-Related Liver Injury

Без фазы С лечением Cholangiocarcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Spirulina, Maltodextrin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cholangiocarcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if spirulina can help protect the liver and promote recovery after partial hepatectomy (surgery to remove part of the liver). It will also learn about the safety of spirulina in patients undergoing liver surgery. The main questions it aims to answer are: Does spirulina help improve liver function after surgery? Does spirulina promote liver regeneration and reduce inflammation? What side effects, if any, occur when participants take spirulina? Researchers will compare spirulina tablets to a placebo (a look-alike tablet that contains no spirulina) to see if spirulina helps protect the liver and support recovery after surgery. Participants will: Take spirulina or placebo tablets daily for 3 weeks before and 3 weeks after surgery. Provide blood and stool samples before and after treatment. Allow the collection of a small piece of liver tissue (from surgical waste) for analysis. Have regular clinic visits for checkups, blood tests, and safety monitoring.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Spirulina
    participants take spirulina tablets (2 g/day) for 3 weeks before and 3 weeks after surgery
  • Пищевая добавка Maltodextrin
    Participants take placebo tablets (maltodextrin, same dosage and schedule).

Первичные конечные точки

  • Change in Alanine Aminotransferase (ALT) Level [Срок оценки: Day 0 (pre-treatment, ~3 weeks before surgery) End of 6-week treatment (~3 weeks after surgery)]
  • Change in Aspartate Aminotransferase (AST) Level [Срок оценки: Day 0 (~3 weeks before surgery) End of 6-week treatment (~3 weeks after surgery)]
  • Change in Total Bilirubin (TBIL) Level [Срок оценки: Day 0 (~3 weeks before surgery) End of 6-week treatment (~3 weeks after surgery)]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in Serum Inflammatory Cytokine Concentrations [Срок оценки: Day 0 (~3 weeks before surgery) End of 6-week treatment (~3 weeks after surgery)]
  • Change in Gut Microbial Species Abundance Measured by Fecal Metagenomic Sequencing [Срок оценки: Day 0 (~3 weeks before surgery) End of 6-week treatment (~3 weeks after surgery)]
  • Gene Expression Profiles from Liver Tissue Assessed by Single-cell and/or Bulk Transcriptomic Sequencing [Срок оценки: During liver surgery (partial hepatectomy)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosed with cholangiocarcinoma (bile duct cell carcinoma).
  • Child-Pugh Class A liver function.
  • Planned to receive neoadjuvant therapy with gemcitabine + oxaliplatin, combined with lenvatinib and a PD-1 inhibitor, followed by anatomical hemihepatectomy (remaining liver volume > 40%).
  • Age 18-75 years, male or female. Willing and able to comply with the study protocol, including oral administration of spirulina or placebo for 3 weeks before and 3 weeks after surgery.
  • Voluntarily agrees to participate and signs written informed consent.
  • Has had no acute illness or significant symptom worsening within 4 weeks before enrollment.

Критерии исключения

  • Presence of severe comorbidities (e.g., uncontrolled cardiovascular, respiratory, renal, or hematologic diseases).
  • Known allergy to spirulina or its components.
  • Concurrent malignant tumors other than the target disease.
  • History of previous liver resection surgery.
  • Severe psychiatric disorders that could affect compliance or the ability to provide informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07263217 · 2025-0805

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗