Меню
Идёт набор NCT07262814

Efficacy and Safety of Ascending Doses of Arpraziquantel in Children Infected With Opisthorchis Viverrini

Фаза II С лечением Opisthorchis Viverrini

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Apraziquantel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Opisthorchis Viverrini. Базовые параметры: 6 лет — 7 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Laos
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy, Safety and Acceptability of Ascending Doses of Arpraziquantel for Opisthorchis Viverrini Infections in Children Aged 6-7 Years: A Single-blind Randomized Dose-ranging Trial

Обзор

This study aims to assess the efficacy, safety and acceptability of ascending doses of arpraziquantel in children infected with Opisthorchis viverrini. The primary objective is to determine the dose-response relationship in terms of cure rate. This study will involve children aged 6-7 years, since O. viverrini infections often occur in pre-school and school-aged children, and this group is largely left untreated in current public health programs.

Вмешательства

  • Препарат Apraziquantel
    Tablets (dispersible) containing 150 mg arpraziquantel

Первичные конечные точки

  • Cure rate (CR) of arpraziquantel against O. viverrini [Срок оценки: 21-28 days after treatment]
Вторичные конечные точки (2)
  • Egg reduction rates (ERR) of arpraziquantel against O. viverrini [Срок оценки: 21-28 days after treatment]
  • Safety and tolerability of the different arpraziquantel dosing regimens, and compared to placebo [Срок оценки: 3 hours, 24 hours, 21-28 days and 42 days after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 6 to 7 years (i.e., 72 to 95 months).
  • Written informed consent signed by parents/caregivers (signature or thumbprint).
  • Agree to comply with study procedures, including provision of two stool samples at baseline and at follow-up assessment 21-28 days after treatment, respectively.
  • Willing to be examined by a study physician prior to treatment.
  • At least two slides of the quadruple Kato-Katz thick smears positive for O. viverrini.

Критерии исключения

  • Presence or signs of major systemic illness, e.g. severe anaemia (haemoglobin level of < 80 g/L according to WHO) upon initial clinical assessment.
  • Known or suspected infection with Taenia solium (cysticercosis).
  • Known or suspected acute schistosomiasis.
  • Abnormal liver and kidney function.
  • Use of anthelminthic drugs within 4 weeks before or during study period.
  • Known allergy to study medications (i.e. praziquantel or any of the excipients).
  • Being prescribed or taking concomitantly medication with known contraindication or drug interactions with the study medication.
  • Concurrent participation in other clinical trials.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Laos · 1 центр
  • Lao Tropical and Public Health Institute (Lao TPHI) — Vientiane

Идентификаторы

NCT: NCT07262814 · ADORA-VI

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗