Меню
Набор по приглашению NCT07262268

A Phase 1b Study of BHV-7000 in Participants With Inherited Erythromelalgia

Фаза I С лечением Familial Erythromelalgia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BHV-7000, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Familial Erythromelalgia. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1b, Double-Blind, Crossover Study of BHV-7000 in Patients With Inherited Erythromelalgia (IEM) With NaV1.7 Gain of Function Mutations

Обзор

The purpose of this study is to test the potential benefits of BHV-7000 in reducing chronic pain in participants with IEM with a previously demonstrated gain of function mutation in the SCN9A gene.

Вмешательства

  • Препарат BHV-7000
    Participants will take blinded investigational product (IP) orally once daily
  • Препарат Placebo
    Matching placebo taken orally once daily

Первичные конечные точки

  • Mean of the daily average maximum pain intensity scores collected every 2 hours. [Срок оценки: The last 3 weeks of each 4-week crossover treatment period]
Вторичные конечные точки (4)
  • The average weekly frequency of pain attacks on treatment vs. placebo [Срок оценки: The last 3 weeks of each 4-week crossover treatment period]
  • The average duration of pain attacks on treatment vs. placebo [Срок оценки: The last 3 weeks of each 4-week crossover treatment period]
  • The average peak severity of pain attacks on treatment vs. placebo [Срок оценки: The last 3 weeks of each 4-week crossover treatment period]
  • Safety and tolerability by reporting the frequency of unique participants with SAEs, severe AEs, AEs leading to discontinuation, deaths, and Grade 3-4 (CTCAE/DAIDS) laboratory abnormalities. [Срок оценки: Up to 16 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult men and women between 18 to 75 years of age, inclusive, at time of consent with a diagnosis of inherited erythromelalgia with a previously characterized gain of function NaV1.7 mutation resulting in chronic pain.
  • Absence of concomitant mutation resulting in Kv7.2/7.3 gain of function.
  • Ability and willingness to adhere to the study procedures and complete accurate pain diaries
  • Stable background analgesic regimen for at least 30 days before screening and willingness to maintain the same analgesic regimen during the study period.

Критерии исключения

  • Any clinically significant laboratory abnormalities or clinically significant abnormalities on screening physical examination, vital signs, or ECG that, in the judgment of the principal investigator, indicates a medical problem that would preclude study participation.
  • Any medical condition, based on the judgement of the Investigator, that would confound the ability to adequately assess safety and efficacy outcome measures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Site-001 — New Haven

Идентификаторы

NCT: NCT07262268 · BHV7000-119

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗