Меню
Идёт набор NCT07262255

WATCHMAN FLX Pro European Registry

— Наблюдательное Non-valvular Atrial Fibrillation (AF) Left Atrial Appendage Closure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Left atrial appendage closure.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-valvular Atrial Fibrillation (AF), Left Atrial Appendage Closure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания, Германия, Италия, Польша, Испания +1
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The WATCHMAN FLX Pro European registry is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device. In a subregistry with approximately 300 patients, it is intended to use the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution.

Вмешательства

  • Устройство Left atrial appendage closure
    The WATCHMAN FLX Pro LAAC Technology is intended to prevent thrombus embolization from the left atrial appendage and reduce the risk of life-threatening bleeding events in adult patients with non-valvular atrial fibrillation who are eligible for anticoagulation therapy or who have a contraindication to anticoagulation therapy. The VersaCross Connect™ LAAC Access Solution is indicated for the percutaneous introduction of various types of cardiovascular catheters and guidewires to all heart chamb

Первичные конечные точки

  • Number of participants with a safety event treated with the WATCHMAN FLX Pro [Срок оценки: Between the time of procedure and within 7 days following the procedure or by hospital discharge, whichever is later]
  • Number of participants with a safety event treated with the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution [Срок оценки: Between the time of procedure and within 7 days following the procedure or by hospital discharge, whichever is later]
  • Number of participants with a successful VersaCross Connect™ LAAC Access Solution treatment [Срок оценки: Completion of transseptal puncture]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject is attempted to be treated with the WATCHMAN FLX™ Pro LAAC device.
  • Subject has non-valvular atrial fibrillation (i.e., atrial fibrillation in the absence of moderate or greater mitral stenosis or a mechanical heart valve) and is clinically indicated for a WATCHMAN FLX™ Pro LAAC device, per the Instructions for Use (IFU).
  • Subject or legal representative who are willing and capable of providing informed consent.
  • Subject is able and willing to return for required follow-up visits and examinations.
  • Subject whose age is 18 years or above, or who is of legal age to give informed consent specific to state and national law.

Критерии исключения

  • Subject has a documented life expectancy of less than 12 months.
  • Subject who is currently enrolled in another investigational study or registry except when the subject is participating in a mandatory governmental registry, or a purely observational registry with no associated treatments.
  • Intracardiac thrombus is present.
  • An atrial septal defect repair or closure device or a patent foramen ovale repair or closure device is present.
  • The LAA anatomy will not accommodate a Closure Device.
  • Subject has a known hypersensitivity or contraindications according to IFU.
  • Subject is of childbearing potential and is, or plans to become, pregnant during the time of the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 7 центров
  • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen — Bad Oeynhausen
  • Charite, Campus Benjamin Franklin — Berlin
  • Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk — Erfurt
  • Asklepios Klinik Saint Georg — Hamburg
  • Asklepios Klinik Nord Heidberg — Hamburg
  • Asklepios Klinik Altona — Hamburg
  • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein — Lübeck
Испания · 4 центра
  • Hospital de Leon — León
  • Clinica Universidad de Navarra — Pamplona
  • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra — Pontevedra
  • Hospital Clinico Salamanca — Salamanca
Дания · 2 центра
  • Aarhus University Hospital — Aarhus
  • Rigshospitalet Copenhagen — Copenhagen
Италия · 2 центра
  • Centro Cardiologico Monzino — Milan
  • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria — Verona
Швейцария · 2 центра
  • University Hospital Basel — Basel
  • INSELSPITAL - Universitätsspital Bern — Bern
Польша · 1 центр
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu — Poznan

Идентификаторы

NCT: NCT07262255 · S2603

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗