Меню
Идёт набор NCT07261644

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 608 in Adult Subjects With Active Ankylosing Spondylitis(AS)

Фаза III С лечением Ankylosing Spondylitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 608 dose, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ankylosing Spondylitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 608 in Adult Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (AS)

Обзор

This study will evaluate the efficacy and safety of 608 in patients with AS.

Подробное описание

The purpose of this trial is to demonstrate the clinical efficacy at week 16; and to demonstrate safety and tolerability of 608 compared to placebo in patients with ankylosing spondylitis at week 16 and long term safety up to Week 60.

Вмешательства

  • Препарат 608 dose
    608 subcutaneous (SC) injection.
  • Препарат Placebo
    Placebo subcutaneous (SC) injection.

Первичные конечные точки

  • The Percentage of Participants Who Achieved an Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 Response. [Срок оценки: Week 16.]
Вторичные конечные точки (1)
  • The Percentage of Participants Who Achieved an Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20 Response. [Срок оценки: Week 16.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to understand and comply with the protocol requirements, participate and sign the informed consent form (ICF) voluntarily;
  • At least 18 years of age at the time of signing the ICF, with no gender restrictions;
  • Meet the 1984 modified New York criteria for ankylosing spondylitis (AS);
  • Have inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or have contraindications/intolerance to NSAIDs treatment;
  • Willing to practice contraception and have no plans for pregnancy, sperm donation, or egg donation from the screening period until at least 6 months after the last dose.

Критерии исключения

  • Patients with other uncontrolled active inflammatory diseases.
  • Clinical laboratory tests and other tests that reveal abnormalities with clinical significance
  • Patients who have active Hepatitis B, Hepatitis C or HIV infections as determined by positive results at Screening.
  • History of cancer.
  • Known or suspected history of immunosuppression.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Site 01 — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07261644 · SSGJ-608-AS-III-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗