Entinostat & Chemotherapy for Locally Advanced or Metastatic Bladder Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Entinostat, Chemotherapy.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Bladder Cancer, Histone Deacetylase Inhibitor, Entinostat, Chemotherapy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Entinostat Combined With Chemotherapy as Second-line Therapy for Unresectable Locally Advanced or Metastatic Bladder Cancer: A Single-arm, Prospective Clinical Trial
Обзор
This single-center single-arm, open-label prospective clinical trial aimed to evaluate the efficacy and safety of entinostat combined with chemotherapy as second-line therapy for unresectable locally advanced or metastatic bladder cancer.
Вмешательства
- Препарат Entinostat
Take entinostat 5mg orally once weekly (at least 1 hour before meal and 2 hours after meal). - Препарат Chemotherapy
Gisantinib and cisplatin chemotherapy for 6 cycles, 21 days per cycle. Gisantinib 1000mg/m2 is given intravenously on Day 1 and 8 for each cycle while cisplatin 70mg/m2 is given intravenously on Day2.
Первичные конечные точки
- Objective response rate, ORR [Срок оценки: 36 months]
Вторичные конечные точки (3)
- ProgressionFree Survival, PFS [Срок оценки: 36 months]
- Overall Survival, OS [Срок оценки: 36 months]
- Disease Control Rate, DCR [Срок оценки: 36 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Histopathologic confirmed unresectable advanced or metastatic bladder cancer, except for those with squamous differentiation, glandular differentiation or both;
- Failure of first-line treatment;
- There is at least one measurable lesion according to RECIST 1.1;
- Archived tumor tissue samples or tumor biopsies must be provided;
- ECOG score of 0-1 an an estimated survival of at least 6 months;
- Adequate organ function;
- Patients voluntarily participated in this study, signed the informed consent form, and had good compliance;
- Women with fertility must consent to contraception during the study and for 6 months after the last dose of study drug.
Критерии исключения
- Patients who received platinum-based chemotherapy after failure of first-line treatment;
- Patients who received platinum-based chemotherapy withnin a 24 month before this trial;
- Those who have received other anti-tumor treatment or participated in other clinical studies within 4 weeks before the start of the study, or have not recovered from the last toxicity (except grade 2 hair loss and grade 1 neurotoxicity);
- Concomitant disease such as uncontrolled hypertension or diabetes, renal inadequacy, myocardial infarction, severe angina;
- Female subjects who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the study;
- Patients with serious physical or mental illnesses.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institut — Нанкин
Идентификаторы
NCT: NCT07261592 · IUNU-UC-108