Bioequivalence Study for the Safety and the Pharmacokinetics of DWJ1622, DWC202313, and DWC202314 in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: DWJ1622, DWC202313, DWC202314.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- South Korea
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-label, Randomized, Fasting, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics and the Safety After Administration of "DWJ1622" and Co-administration of "DWC202313" and "DWC202314" in Healthy Volunteers
Обзор
This study aims to evaluate the safety and pharmacokinetic characteristics of DWJ1622, DWC202313, and DWC202314 in healthy adult volunteers under fasting conditions.
Подробное описание
This is an open-label, randomized, oral, single-dose, 2-sequence, 2-period, crossover Phase 1 study designed to compare the pharmacokinetics and safety profiles of DWJ1622 with the co-administration of DWC202313 and DWC202314 in healthy volunteers under fasting conditions. Subjects will be randomized to receive either DWJ1622 or the co-administration of DWC202313 and DWC202314 in different sequences across two study periods with an appropriate washout period.
The primary pharmacokinetic endpoints include the maximum observed plasma concentration (Cmax) and the area under the plasma concentration-time curve to the last measurable concentration (AUClast) of each study drug. Secondary endpoints include the area under the plasma concentration-time curve extrapolated to infinity (AUCinf), the ratio of AUClast to AUCinf (AUClast/AUCinf), the time to reach maximum plasma concentration (Tmax), and the terminal elimination half-life (t1/2). Safety will be evaluated based on adverse events and clinical laboratory tests.
Вмешательства
- Препарат DWJ1622
DWJ1622 (single oral dose) is administered in accordance with the study protocol. - Препарат DWC202313, DWC202314
DWC202313, DWC202314(single oral dose) is administered in accordance with the study protocol.
Первичные конечные точки
- Cmax [Срок оценки: At pre-dose (0 hours), and post-dose 1 to 72 hours.]
- AUClast [Срок оценки: At pre-dose (0 hours), and post-dose 1 to 72 hours.]
Вторичные конечные точки (2)
- AUCinf [Срок оценки: At pre-dose (0 hours), and post-dose 1 to 72 hours.]
- AUClast/AUCinf [Срок оценки: At pre-dose (0 hours), and post-dose 1 to 72 hours.]
Критерии участия
Критерии включения
- Over 19 year old
- Healthy adult volunteers
Критерии исключения
- with a history of mental disorder
- For female volunteers, those who are suspected of being pregnant or lactating
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Перекрёстный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
South Korea · 1 центр
- H Plus YANGJI Hospital — Seoul
Идентификаторы
NCT: NCT07260851 · DW_DWJ1622102