Меню
Идёт набор NCT07260695

Odyssey Evaluation in Post LASIK Patients

Фаза IV С лечением Cataract

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Odyssey intraocular lens.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cataract. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study Evaluating Visual Outcomes in Post-Myopic LASIK Patients After Implantation of the Odyssey Intraocular Lens

Обзор

This prospective study evaluates the visual and refractive outcomes of the TECNIS Odyssey intraocular lens (IOL) implanted in patients with a history of myopic LASIK. Given the unique optical challenges of post-LASIK eyes, including altered corneal curvature and higher-order aberrations, the study aims to assess the IOL's performance in terms of distance, intermediate, and near vision, and patient satisfaction. Its design features may offer favorable outcomes in these patients.

Вмешательства

  • Устройство Odyssey intraocular lens
    The Odyssey intraocular lens is intended to be implanted at the time of cataract surgery to replace the natural lens.

Первичные конечные точки

  • Binocular defocus curve [Срок оценки: 3 months postoperatively]
Вторичные конечные точки (2)
  • Patient satisfaction [Срок оценки: 3 months postoperatively]
  • Spectacle independence at near. [Срок оценки: 3 months postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects MUST fulfill the following conditions to qualify for enrollment into the trial

  • Age: 50 years and older.
  • Gender: Males and Females.
  • Bilateral cataracts
  • Bilateral implantation of Odyssey IOLs (toric and non-toric)
  • Scheduled to undergo standard cataract surgery in both eyes, within 1 to 30 days between surgeries.
  • Willing and able to provide written informed consent for participation in the study.
  • Willing and able to comply with scheduled visits and study examination procedures.
  • Postoperative best corrected visual acuity of 0.2 logMAR (20/32 Snellen) or better in each eye.

Критерии исключения

Subjects with ANY of the following conditions on the eligibility exam may NOT be enrolled into the trial.

  • Established ocular pathology, including: glaucoma (except glaucoma suspects), uveitis, and clinically-significant retinal pathology affecting the macula (with visual acuity worse than 20/25) and/or any other ocular findings that may, in the opinion of the investigator, affect vision.
  • Uncontrolled diabetes.
  • Use of any systemic or topical drug known to interfere with visual performance.
  • Any concurrent infectious/non-infectious conjunctivitis, keratitis or uveitis.
  • Clinically significant corneal dystrophy.
  • Contact lens use during the active treatment portion of the trial.
  • Irregular astigmatism.
  • Corneal irregularities potentially affecting visual acuity (i.e., keratoconus, corneal opacities
  • History of chronic intraocular inflammation.
  • History of retinal detachment.
  • Pseudoexfoliation syndrome or any other condition that has the potential to weaken the zonules.
  • Previous intraocular surgery.
  • Previous keratoplasty
  • Previous refractive surgery other than myopic LASIK or PRK (i.e., radial keratotomy, hyperopic LASIK, etc)
  • Severe dry eye.
  • Pupil abnormalities.
  • Subject who may reasonably be expected to require a secondary surgical intervention at any time during the study (other than YAG capsulotomy, i.e., LASIK).
  • Any clinically significant, serious, or severe medical or psychiatric condition that may interfere with the interpretation of study results.
  • Participation in (or current participation) any ophthalmic investigational drug or ophthalmic device trial within the previous 30 days prior to the start date of this trial.
  • Inability to focus or fixate for prolonged periods of time (e.g., due to strabismus, nystagmus, etc.)
  • Abnormal iris

The principal investigator reserves the right to declare a patient ineligible or non-evaluable based on medical evidence that indicates the patient is unsuitable for the trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Center For Sight — Venice

Идентификаторы

NCT: NCT07260695 · CFS 25-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗