Меню
Набор скоро начнётся NCT07260162

Evaluation of ATO-101™ in Patients With Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (PERSEVERANCE EU)

Фаза I С лечением Bladder Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ATO-101™.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bladder Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A First In Human Phase I Trial Evaluating Safety, Tolerability and Response of [211At]At-Girentuximab (ATO-101™) in Patients With Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Refractory to Standard Treatment

Обзор

Non-Muscle-Invasive Bladder cancer (NMIBC) tumours often recur despite TransUrethral Resection of Bladder (TURB) and Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesical instillations, and have no effective conservative treatment options. Alpha emitters like Astatine-211 (211At), due to their short path and short half-life, show promise for superficial targets such as NMIBC. Carbonic anhydrase IX (CAIX), overexpressed in 70-90% of NMIBC cases but absent in healthy tissues, is an ideal target. A clinical feasibility Positron emission tomography-computed tomography (PET/CT) imaging study (Pertinence, NCT04897763) was conducted at Institut de cancérologie Ouest (ICO) in six patients using Girentuximab labelled with Zirconium-89 (\[89Zr\]Zr-girentuximab). It demonstrated successful tracer targeting and no radioactive leakage beyond the bladder following intravesical instillation. The study also confirmed the absence of toxicity, contamination, or significant additional staff radiation exposure. ATO-101™ (\[²¹¹At\]At-girentuximab) could enable localised tumour destruction while preserving the bladder in patients with BCG-unresponsive NMIBC. The ongoing First In Human (FIH) study evaluate the safety of ATO-101™ in patients with BCG-unresponsive NMIBC.

Вмешательства

  • Препарат ATO-101™
    The study drug: \[211At\]At-Girentuximab (ATO-101™) is administered via intravesical instillation

Первичные конечные точки

  • To determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) of ATO-101™. [Срок оценки: 15 days]
  • To determine the Recommended Dose for Expansion (RDE) of ATO-101™. [Срок оценки: 15 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Performance Status (PS): 0 or 1.
  • Patient experiencing relapse following standard treatment (BCG therapy with or without Mitomycin), before radical surgery which is being considered as a therapeutic option.
  • Clinical evidence of NMIBC based on cystoscopy and proven histologically of papillary tumours.
  • Histologically confirmed bladder cancer patients relapsing without muscle invasion.
  • Negative serum/urine pregnancy test prior to ATO-101™ administration for female patient of childbearing potential.
  • Consent to use a contraception method for at least 3 months after administration of ATO-101™.
  • Adequate organ function confirmed by laboratory tests results allowing for safe administration of ATO-101™.

Критерии исключения

  • Patient with urinary incontinence.
  • Patient treated with anticoagulant or platelet antiaggregant therapies.
  • Symptoms of urine infection.
  • Patient with urethral stenosis.
  • Patient with valvular heart disease.
  • No history of congestive heart failure.
  • Known hypersensitivity to Girentuximab.
  • Exposure to any experimental diagnostic or therapeutic drug within 30 days prior the date of planned administration of ATO-101™.
  • Serious non-malignant disease that may interfere with the objectives of the study or with the safety or compliance of the patient as judged by the investigator.
  • Concomitant cancer in the past 5 years except cutaneous cancers (except melanoma) and in situ carcinoma in past 3 years.
  • Prior chemotherapy, radiotherapy (other than short cycle of palliative radiotherapy), immunotherapy within 21 days of ATO-101™ administration.
  • Pregnant or likely to be pregnant or nursing patient.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Institut de Cancérologie de l'Ouest — Saint-Herblain

Идентификаторы

NCT: NCT07260162 · ICO-2023-18

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗