Меню
Набор скоро начнётся NCT07259161

Modified Conditioning Regimen for CML-BP

Фаза II С лечением CML,Blast Phase HSCT

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Enrolled patients with blast-phase chronic myeloid leukemia received a reduced-toxicity conditioning regimen containing thiotepa, melphalan, and fludarabine prior to undergoing allogeneic hematopoie.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: CML,Blast Phase, HSCT. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Single-Arm Study on the Efficacy of a Reduced-Toxicity Conditioning Regimen Containing Thiotepa and Melphalan for Patients With Blast Phase Chronic Myeloid Leukemia

Обзор

Study on the Efficacy and Safety of a Reduced-Toxicity Conditioning Regimen Containing Thiotepa and Melphalan in Patients with Blast Phase Chronic Myeloid Leukemia

Вмешательства

  • Препарат Enrolled patients with blast-phase chronic myeloid leukemia received a reduced-toxicity conditioning regimen containing thiotepa, melphalan, and fludarabine prior to undergoing allogeneic hematopoie
    This study is a prospective, interventional clinical trial recruiting patients with blast-phase chronic myeloid leukemia from the Stem Cell Transplantation Center of the Institute of Hematology \& Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, with an anticipated enrollment of 40 cases. Enrolled patients are scheduled to receive a reduced-toxicity conditioning regimen containing thiotepa, melphalan, and fludarabine for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Thiotepa 5

Первичные конечные точки

  • overall survival, OS [Срок оценки: 2 year]
Вторичные конечные точки (4)
  • Relapse free survival, RFS [Срок оценки: 2 year]
  • TRM [Срок оценки: 2 year]
  • CIR [Срок оценки: 2 year]
  • safety and toxicity of conditioning regimen [Срок оценки: 2 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • (1) Confirmed diagnosis of blast-phase chronic myeloid leukemia, with diagnostic criteria referring to the 2020 Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Chronic Myeloid Leukemia.

Diagnostic criteria for chronic myeloid leukemia: Typical clinical manifestations combined with the presence of Philadelphia chromosome and/or BCR-ABL fusion gene positivity confirm the diagnosis.

Diagnostic criteria for blast phase:

  • Peripheral blood or bone marrow blasts ≥20%
  • Aggregates of blasts on bone marrow biopsy
  • Extramedullary blast cell infiltration (2) Age ≥18 years (3) Ability to provide self-signed informed consent (4) Must meet adequate organ function requirements:

Renal and hepatic function as follows:

AST, ALT and ALP <2× upper limit of normal (ULN) Total bilirubin <1.5× ULN Creatinine clearance >50 mL/min

Pancreatic function:

Serum amylase ≤1.5× ULN Serum lipase ≤1.5× ULN

Normal cardiac function:

Ejection fraction (EF) >60% Pulmonary artery systolic pressure ≤50 mmHg (5) HIV negative, HBV negative, HCV negative (6) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score of 0-2 (7) Signed informed consent must be obtained before study procedures begin. For subjects aged 18 years or older, informed consent shall be signed by the patient themselves or direct family members. Considering the patient's medical condition, if the patient's own signature is medically inadvisable, the informed consent shall be signed by a legal guardian or the patient's direct family member.

Критерии исключения

  • 1\. (1) Patients with previous autologous or allogeneic stem cell transplantation; (2) Patients concurrently diagnosed with other malignant tumors; patients assessed by investigators as having concomitant diseases that severely endanger their life safety or affect their ability to complete this study; (3) Patients with psychiatric disorders or other medical conditions that cannot comply with the requirements of study treatment and monitoring; (4) Patients unable or unwilling to sign the consent form; (5) Pregnant or lactating women; (6) Patients assessed by investigators as ineligible due to other special circumstances.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07259161 · IIT2025094

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗