Идёт набор NCT07258849

A Study of LY4213663 in Healthy Participants and Participants With Rheumatoid Arthritis

Фаза I С лечением Rheumatoid Arthritis (RA)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: LY4213663, LY4213663, Placebo, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis (RA). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Германия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Investigator- and Participant-Blinded, Single- and Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY4213663 in Healthy Participants, and Two Open-Label, Multiple-Dose Evaluations of LY4213663 in Patients With Rheumatoid Arthritis.

Обзор

The purpose of this study is to evaluate how well LY4213663 is tolerated and what side effects may occur in healthy participants and participants with rheumatoid arthritis (RA). The study drug will be administered either subcutaneously (SC) (under the skin) or intravenously (IV) (into a vein in the arm). Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body. The study will last approximately 33 weeks excluding screening.

Вмешательства

Препарат LY4213663
Administered SC
Препарат LY4213663
Administered IV
Препарат Placebo
Administered SC
Препарат Placebo
Administered IV

Первичные конечные точки

Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration [Срок оценки: Baseline up to Week 33]

Вторичные конечные точки (2)

Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY4213663 [Срок оценки: Baseline up to Week 33]
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY4213663 [Срок оценки: Baseline up to Week 33]

Критерии участия

Критерии включения

Have a body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per square meter (kg/m²), inclusive

Part C and D Only:

Have a body weight at least 50 kilograms and BMI within the range 18.0 to 40.0 kg/m² (inclusive) at screening
Have a diagnosis of adult-onset RA for at least 3 months prior to screening

Критерии исключения

Healthy Participants for SAD Part A and MAD Part B Only:

Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, ophthalmological, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, neurological, or psychiatric disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs

Participants with RA for Parts C and D Only:

Have Class 4 RA according to American College of Rheumatology (ACR) revised criteria
Have a 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality at screening
Have a current or recent acute active infection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да