Меню
Идёт набор NCT07258836

A Study of [18F]LY4214835 in Healthy Volunteers and Participants With Cancer

Фаза I С лечением Neoplasms Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LY4214835.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neoplasms, Healthy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Biodistribution, Imaging Characteristics, and Radiation Dosimetry of [18F]LY4214835 in Healthy Volunteers and Participants With Cancer

Обзор

The purpose of the study is to check how safe and well-tolerated \[18F\]LY4214835 injection is in healthy participants and participants with cancer. The study drug will be administered intravenously (IV) (into a vein). Participation in the study will last approximately 35 days.

Вмешательства

  • Препарат LY4214835
    Administered IV

Первичные конечные точки

  • Number of Incidence of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Baseline Through Day 3]
  • Number of Radiation Absorbed Dose Estimates in Body Organs to Obtain Whole-body Effective Dose [Срок оценки: Baseline Through Day 3]
Вторичные конечные точки (1)
  • Number of Uptake of [18F]LY4214835 in Tumor Foci and Other Organs [Срок оценки: Baseline Through Day 3]

Критерии участия

Критерии включения

  • Cohort 1
  • Have a radiologically, cytologically, or histologically confirmed diagnosis of cancer
  • Are treatment-naïve to a systemic cancer therapy, OR have a documented disease progression on standard-of-care treatment (for example, failure of chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy)
  • Have at least 1 imageable tumor that is 15 millimeter (mm) or larger in the longest diameter
  • Cohort 2
  • Are overtly healthy at the Screening Visit and upon reporting to the clinic for the positron emission tomography (PET) Imaging Visit, as determined by medical evaluation including updated medical history, vital signs, physical examination, laboratory tests, and electrocardiogram (ECG)

Критерии исключения

  • Are pregnant or intend to become pregnant during their participation in the study
  • Are breastfeeding or intending to breastfeed during their participation in the study
  • Have a history of risk factors for Torsades de Pointes (for example, heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
  • Are actively receiving cancer therapy or are in between cycles of treatment
  • Have a marked baseline prolongation of QT/corrected QT interval (QTc) interval (for example, repeated demonstration of a QTc interval greater than (>) 450 millisecond (ms)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 6 центров
  • Invicro — New Haven
  • Boston Medical Center — Boston
  • Massachusetts General Hospital (MGH) — Charlestown
  • BAMF Health Inc. — Grand Rapids
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center — New York
  • Ichor Research — Syracuse

Идентификаторы

NCT: NCT07258836 · 27782 · J6J-AV-AVCA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗