Меню
Идёт набор NCT07258589

The TASTY-training Study

Без фазы С лечением Oncological Patients Tyrosine Kinase Inhibitor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Taste and smell training.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Oncological Patients, Tyrosine Kinase Inhibitor. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Taste and Smell Training in Patients With Cancer Who Are Treated With Tyrosine Kinase Inhibitors: a Multicentre Randomized Intervention Trial

Обзор

A multicentre non-blinded randomised intervention trial with a parallel cluster design. The multicentre study will be performed at 12 hospitals in the Netherlands. A parallel cluster design per hospital was selected to prevent contact between participants in the same hospital who are randomised into different study arms. Such contact may result in bias as it may allow for patients in the control arm to be informed about elements of taste and smell training. To examine the effect of at-home taste and smell training versus standard care on taste function and other outcome parameters, measurements will take place at baseline (before the training starts), and after 12 weeks. The intervention will take place at home. The control group will receive usual care. Questionnaires will be filled in online at home, while taste and smell tests and saliva collection will be conducted either at home or in the hospital during regular visits. Patients in both study arms are contacted by their dietitian every 3 weeks.

Вмешательства

  • Поведенческое Taste and smell training
    To examine the effect of at-home taste and smell training versus standard care on taste function and other outcome parameters, measurements will take place at baseline (before the training starts), and after 12 weeks. The intervention will take place at home. The control group will receive usual care. Questionnaires will be filled in online at home, while taste and smell tests and saliva collection will be conducted either at home or in the hospital during regular visits. Patients in both study

Первичные конечные точки

  • Taste function [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (8)
  • Smell function [Срок оценки: 12 weeks]
  • Food enjoyment in appetite, hunger and sensory perception [Срок оценки: 12 weeks]
  • Health-related quality of life [Срок оценки: 12 weeks]
  • Taste and smell alterations [Срок оценки: 12 weeks]
  • Risk of malnutrition [Срок оценки: 12 weeks]
  • Dry mouth feeling [Срок оценки: 12 weeks]
  • Saliva secretion [Срок оценки: 12 weeks]
  • Body weight [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 and ≤70 years
  • Intention of being treated with tyrosine kinase inhibitors for next 12 weeks.
  • Experiencing taste alterations after starting treatment with tyrosine kinase inhibitors
  • Consuming solid foods and drinks is possible
  • ≤50% of recommended daily intake in kcal consisting of oral nutritional supplements
  • Oral mucositis grade ≤2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0)
  • Ability to comply with all protocol-required actions
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • History of taste, smell, or saliva production dysfunction before treatment with tyrosine kinase inhibitors
  • Previous or current radiotherapy of head and neck region
  • Enteral feeding through tube or parenteral feeding
  • Participation in another clinical trial aimed at preventing or treating taste and/or smell alterations
  • Chronic (>1 month) high dose corticosteroids (>10 mg prednisone/day or equivalent)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Нидерланды · 11 центров
  • Amsterdam UMC — Amsterdam
  • Rijnstate Ziekenhuis — Arnhem
  • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis — Dirksland
  • Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei — Ede
  • University Medical Center Groningen — Groningen
  • Martini Ziekenhuis — Groningen
  • Radboud University medical Center — Nijmegen
  • Ikazia Ziekenhuis — Rotterdam
  • … и ещё 3 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07258589 · 20901

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗