Меню
Идёт набор NCT07258407

A Clinical Trial Evaluating the Safety of TD001 In Patients With PSMA-Expressing Metastatic Prostate Cancer

Фаза I / Фаза II С лечением Metastatic Castration-Resistant Prostatic Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TD001.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metastatic Castration-Resistant Prostatic Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Канада, Франция, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2 Dose Escalation Trial With Administration Schedule Exploration Evaluating Single Agent TD001, a PSMA-Targeted Antibody-Drug Conjugate, in Patients With PSMA-Expressing Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

Обзор

This study will evaluate the safety, tolerability, drug levels (pharmacokinetics) and preliminary antitumor activity of TD001, an antibody-drug conjugate (ADC) targeting prostate-specific membrane antigen (PSMA), in men with metastatic PSMA-expressing castration-resistant prostate cancer (CRPC).

Подробное описание

This is a first-in-human, open-label, multicenter Phase 1/2 study with a dose escalation part to determine recommended Phase 2 doses (RP2Ds) of TD001 for further evaluation in an expansion part of the study. Multiple dosing schedules may be evaluated. The safety and preliminary efficacy endpoints of this study will support dose optimization in this patient population.

Вмешательства

  • Препарат TD001
    Intravenous (IV) infusion at protocol-defined doses and schedules until disease progression or other reason to end treatment

Первичные конечные точки

  • Maximum tolerated dose (dose escalation) [Срок оценки: Treatment + follow-up (estimated 9 months)]
  • Recommended Phase 2 doses (dose escalation) [Срок оценки: Treatment + follow-up (estimated 9 months)]
  • Safety/tolerability - incidence of AEs, SAEs, abnormal laboratory parameters (dose escalation + expansion) [Срок оценки: Treatment + follow-up (estimated 21 months)]
  • Safety/tolerability - incidence of TD001 discontinuation or modification due to AEs (dose escalation + expansion) [Срок оценки: Treatment + follow-up (estimated 21 months)]
Вторичные конечные точки (12)
  • Plasma PK - AUC [Срок оценки: Estimated 6-8 months]
  • Plasma PK - AUClast [Срок оценки: Estimated 6-8 months]
  • Plasma PK - AUCtau [Срок оценки: Estimated 6-8 months]
  • Plasma PK - Cmax [Срок оценки: Estimated 6-8 months]
  • Plasma PK - Tmax [Срок оценки: Estimated 6-8 months]
  • Plasma PK - T1/2 [Срок оценки: Estimated 6-8 months]
  • Plasma PK - Ctrough [Срок оценки: Estimated 6-8 months]
  • PSA50 response rate [Срок оценки: Treatment (estimated 8 months)]
  • Overall response rate [Срок оценки: Treatment (estimated 8 months)]
  • PSA progression-free survival [Срок оценки: Treatment + follow-up (estimated 21 months)]
  • Radiographic progression-free survival [Срок оценки: Treatment + follow-up (estimated 21 months)]
  • Duration of response [Срок оценки: Treatment + follow-up (estimated 21 months)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient must fully understand the study requirements and voluntarily sign informed consent.
  • PSMA-expressing metastatic CRPC with documented progression based on serum PSA, RECIST 1.1 with PCWG3, and/or bone disease.
  • At least one measurable metastatic lesion per RECIST 1.1.
  • Adequate organ function.
  • Prior orchiectomy and/or ongoing androgen deprivation therapy.
  • Prior treatment with at least one androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) drug.

Критерии исключения

  • Previous treatment with strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188, radium-223, or hemi-body irradiation, within 6 months before treatment.
  • Systemic anticancer therapy including an investigational agent within 28 days before treatment.
  • Known hypersensitivity to the components of TD001, its analogs, or excipients.
  • Current dyspnea at rest, other disease requiring continuous oxygen therapy, or history of pneumonitis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 3 центра
  • Institut Bergonié — Bordeaux
  • Hôpital Paris Saint Joseph — Paris
  • Institut Gustave Roussy — Villejuif
США · 1 центр
  • Yale University, Yale Cancer Center — New Haven
Австралия · 1 центр
  • Peter MacCallum Cancer Centre — Melbourne
Канада · 1 центр
  • Princess Margaret Cancer Centre — Toronto
Испания · 1 центр
  • Vall d'Hebron Institute of Oncology — Barcelona

Идентификаторы

NCT: NCT07258407 · TD001-101 · 2025-523273-41-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗