Меню
Идёт набор NCT07258121

Study of ZGGS34 in Participants With Advanced Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ZG006.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2 Dose Escalation and Cohort Expansion Study of the Tolerability, Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ZGGS34 in Participants With Advanced Solid Tumors

Обзор

This is a multicenter, open-label Phase 1/2 study in participants with advanced solid tumors. The study consists of two parts: Part 1 is a dose-escalation phase to evaluate the safety and tolerability of ZGGS34 in advanced solid tumor participants; Part 2 is a cohort-expansion phase to assess the efficacy and safety of ZGGS34 (± chemotherapy) in selected MUC17-positive advanced solid tumor participants.

Вмешательства

  • Биопрепарат ZG006
    ZG006 will be administered as an intravenous (IV) infusion.

Первичные конечные точки

  • The incidence of dose-limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: Up to 28 days]
  • Incidence of Treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: Up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Fully understand the study and voluntarily sign the informed consent form;
  • Male or female 18\~75 years old.
  • Archived tumor tissue within 24 months or fresh biopsy specimens must be provided for detection of MUC17 expression, and with positive MUC17 results required.
  • Subjects in different study parts need to meet the following requirements:

Part 1: Dose Escalation Study：Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors who have failed standard treatment or no standard treatment available, or were intolerant to standard treatments.

Part 2: Cohort Expansion Study：Cohort 1 (Gastric cancer): Previously received at least one line systematic treatment and failed; HER2 status negative. Cohort 2 (Pancreatic cancer): Previously received at least one line systematic treatment and failed. Cohort 3 (Colorectal cancer): Previously received at least one line systematic treatment and failed; If patients with MSI-H/dMMR, prior PD-1 therapy is required. Cohort 4: Other patients with advanced solid tumors who have failed standard treatment or have no standard treatment available.

Критерии исключения

  • Patients having received any of the following treatments: Prior combination or sequential use of drugs targeting anti-MUC17 (including investigational drugs);Chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, endocrine therapy, and biological targeted medicines ≤ 4 weeks before the first dose. Local palliative radiotherapy and a small molecule targeted therapy ≤ 2 weeks before the first dose; Systemic immunosuppressive medications, such as corticosteroid within 14 days prior to the first dose; Use of any live or live attenuated vaccines against viral infections within 4 weeks of first dose.
  • The investigator considers the subject unsuitable for enrollment in this clinical study for any other reason.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Henan Cancer Hospital — Чжэнчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07258121 · ZGGS34-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗