Меню
Идёт набор NCT07258069

Study On Histoacryl Used For Embolization Of Middle Meningeal Artery (MMA) In Chronic Subdural Hematoma (CSDH) (HARMONY)

— Наблюдательное Subdural Hematoma Subdural Hematoma, Chronic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Histoacryl®.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Subdural Hematoma, Subdural Hematoma, Chronic. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Observational, Prospective, Multicenter Study On Histoacryl Used For Embolization Of Middle Meningeal Artery (MMA) In Chronic Subdural Hematoma (CSDH) (HARMONY)

Обзор

The aim of the study is to proof the effectiveness of Histoacryl® on preventing recurrence or progression of subdural hematoma after embolization of the middle meningeal artery.

Вмешательства

  • Устройство Histoacryl®
    Histoacryl® is used by direct needle puncture, transcatheter approach, or transendoscopic approach in vascular embolization for the described purposes.

Первичные конечные точки

  • Recurrence or progression of subdural hematoma [Срок оценки: within 3 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Efficacy (1. Time) [Срок оценки: V1, preoperatively (baseline visit)]
  • Efficacy (2. Time) [Срок оценки: V2, surgery (index procedure)]
  • Efficacy (3. Time) [Срок оценки: 6 months]
  • Efficacy (4. Hematoma thickness) [Срок оценки: at V4: 3 months and V5: 6 months compared to baseline]
  • Efficacy (5. Change in midlind shift) [Срок оценки: at V4: 3 months and V5: 6 months]
  • Efficacy (6. Cognitive assessment) [Срок оценки: V1: preoperatively, V3: discharge, V4: 3 months and V5: 6 months]
  • Quality of life, EQ-5D-5L [Срок оценки: V1: preoperatively, V3: discharge, V4: 3 months and V5: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years old or older
  • Confirmed diagnosis of chronic subdural hematoma (CSDH) or recurrent subdural hematoma (SDH)
  • Completed documented informed consent
  • Willingness and presumed capability to participate in follow-up visits for up to 6 months (180±30 days)

Критерии исключения

  • Extensive cerebral infarction, brain tumor, or space-occupying lesion requiring treatment
  • Need craniotomy
  • Any sign of anatomical variations that could make MMA embolization unsafe (e.g., prominent MMA-opthalmic artery anastomoses)
  • Coagulation dysfunction with INR>1.8 and/or platelet count <80x109 /L
  • Allergic reactions to essential medicines to do angiography
  • Women who are pregnant, lactating, or who are of childbearing age and plan on becoming pregnant during the study
  • Participation in another clinical trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Япония · 7 центров
  • Kobe City Medical Center General Hospital — Kobe
  • Kokura Memorial Hospital — Fukuoka
  • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital — Okayama
  • Shimizu Hospital — Kyoto
  • National Hospital Organization Osaka National Hospital — Osaka-Fu
  • Kyoto University Hospital — Kyoto
  • National Cerebral and Cardiovascular Center — Osaka

Идентификаторы

NCT: NCT07258069 · AAG-O-H-25118

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗