Dupilumab Therapy for EGIDs
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Dupilumab - Standard Dose, subcutaneous injection.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Eosinophilic Gastrointestinal Disorders (EGIDs). Базовые параметры: 1 год — 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Dupilumab Therapy for Refractory Eosinophilic Gastrointestinal Disorders in Children
Обзор
This is a single-center observational study to investigate the efficacy and tolerability of dupilumab in children with refractory eosinophilic gastrointestinal disorders.
Подробное описание
Eosinophilic Gastrointestinal Disorders (EGIDs) are chronic inflammatory diseases caused by extensive infiltration of eosinophils in the gastrointestinal tract. Treatment requires long-term dietary avoidance, long-term oral administration of high-dose omeprazole, as well as hormones and immunosuppressants, but the results are unsatisfactory and the side effects are significant. Dupilumab is a fully human monoclonal antibody (IgG4 type) that can specifically bind to the IL-4Rα subunit shared by the IL-4 and IL-13 receptor complexes to inhibit the signal transduction of IL-4 and IL-13. Current studies have shown that subcutaneous treatment with dupilumab for eosinophilic esophagitis has significant efficacy. In recent years, this drug has been reported to be used for various forms of gastrointestinal diseases such as eosinophilic gastritis, duodenitis, etc., with remarkable efficacy. In recent years, there has been an increasing number of children with refractory eosinophilic gastrointestinal diseases, which can easily cause repeated large ulcers, perforation, and stenosis in the gastrointestinal tract, requiring surgical intervention. This disease seriously affects the growth and development of children and urgently requires better treatment options. This study aims to evaluate the efficacy and tolerance of dupilumab in children with refractory eosinophilic gastrointestinal diseases.
Вмешательства
- Препарат Dupilumab - Standard Dose
Dose: For patients with weight ≥ 15kg but \< 30kg, take 200mg each time, every two weeks; for those with weight ≤ 30kg but \< 60kg, take 300mg each time, every two weeks; for those with weight ≥ 60kg, take 300mg each time, once a week. - Устройство subcutaneous injection
Dose: For patients with weight ≥ 15kg but \< 30kg, take 200mg each time, every two weeks; for those with weight ≤ 30kg but \< 60kg, take 300mg each time, every two weeks; for those with weight ≥ 60kg, take 300mg each time, once a week.
Первичные конечные точки
- Endoscopic response rate [Срок оценки: week12, week26, week52]
Вторичные конечные точки (1)
- Relative Change of Peak Eosinophil Counts in the Stomach [Срок оценки: week12，week26，week52]
Критерии участия
Критерии включения
- Clinical diagnosis of Refractory Peptic Ulcers
- with Refractory Eosinophilic Gastrointestinal Disorders
Критерии исключения
- with Active Helicobacter pylori infection at present.
- with Inflammatory bowel disease
- with Parasite infection
- with Cancer
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Китай · 1 центр
- 201102 — Шанхай
Идентификаторы
NCT: NCT07257835 · Dupilumab in EGIDs