Меню
Идёт набор NCT07256756

A Study of GC203 TIL in Advanced Solid Tumors (NF)

Фаза I С лечением Solid Tumors, Adult

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GC203 TIL.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumors, Adult. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I Study of Engineered Tumor Infiltrating Lymphocytes Injection (GC203 TIL) in Patients With Advanced Solid Tumors

Обзор

This study is a prospective, open-label, single-arm clinical trial aimed at evaluating the safety and efficacy of GC203 TIL therapy in treating malignant solid tumors that have failed standard treatment.

Вмешательства

  • Биопрепарат GC203 TIL
    A tumor sample is resected from each participant and cultured ex vivo to expand the population of engineered tumor infiltrating lymphocytes injection (GC203 TIL). After lymphodepletion, patients are infused GC203 TIL.

Первичные конечные точки

  • Adverse Events [Срок оценки: 6 month]
Вторичные конечные точки (5)
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 36 months]
  • Disease Control Rate (DCR） [Срок оценки: Up to 36 months]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 36 months]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 36 months]
  • Overall Survival(OS) [Срок оценки: Up to 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • have one the tumor resection for gene-edited GC203 TIL production and successfully produced；
  • Age: 18 years to 75years;
  • Histologically diagnosed as solid tumor;
  • Expected life-span more than 3 months;
  • ECOG score 0-1;
  • Test subjects have failed standard treatment regimens, and be willing to receive engineered GC203 TIL therapy;
  • At least 1 evaluable tumor lesion;

Критерии исключения

  • with other malignant tumors,except for the malignancies that have been cured, have been inactive for ≥5 years prior to study inclusion and have a very low risk of recurrence; Non-melanoma skin cancer or malignant lentigo with adequate treatment and no evidence of disease recurrence; Carcinoma in situ with adequate treatment and no evidence of disease recurrence;
  • Need glucocorticoid treatment, and daily dose of Prednisone greater than 10mg(or equivalent doses of hormones) or outoimmune diseases requiring immunomodulatory treatment;
  • Breathe indoor air in a quiet state, and the oxygen saturation of finger pulse is < 95%;
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection or anti-HIV antibody positive, active HBV or HCV infection (HBsAg positive and/or anti-HCV positive), syphilis infection or Treponema pallidum antibody positive;
  • Significant cardiovascular anomalies

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shenzhen Hospital of Southern Medical University — Шэньчжэнь

Идентификаторы

NCT: NCT07256756 · GC203-2025-NF-ST

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗