Меню
Идёт набор NCT07255209

A Study of IBI362 in Chinese Adolescents With Obesity or Overweight

Фаза III С лечением Adolescents With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Placebo, IBI362.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Adolescents With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities. Базовые параметры: 12 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of IBI362 in Chinese Adolescents With Obesity or Overweight（GLORY-YOUNG）

Обзор

The study is designed to assess the efficacy and safety of multiple doses of IBI362 in Chinese adolescent subjects with obesity or overweight. It plans to enroll 180 adolescents (aged ≥12 and \<18 years) who have failed to achieve a 5 kg weight reduction after at least 12 weeks of dietary and exercise intervention.

Вмешательства

  • Препарат Placebo
    Placebo SA.QW
  • Препарат IBI362
    IBI362 SA.QW

Первичные конечные точки

  • Percent Change from Baseline in BMI [Срок оценки: Week 32]
Вторичные конечные точки (3)
  • Percentage of Participants with ≥5% BMI Reduction [Срок оценки: Week 32]
  • Percent Change from Baseline in BMI [Срок оценки: Week 52]
  • Percentage of Participants with ≥5% BMI Reduction [Срок оценки: Week 52]

Критерии участия

Критерии включения

Participants must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled:

Key Inclusion Criteria：

  • Male or female participants aged ≥12 years and <18 years at the time of signing the informed consent/assent form.
  • BMI at screening meeting the obesity criteria defined by "WS/T 586-2018 Screening for Overweight and Obesity in School-Age Children and Adolescents" or meeting overweight criteria plus at least one weight-related comorbidity: prediabetes, type 2 diabetes, hypertension, dyslipidemia, fatty liver disease, or obstructive sleep apnea syndrome.
  • Weight change <5 kg after ≥12 weeks of diet and exercise alone before screening (per self/parental report).

Критерии исключения

Key Exclusion Criteria：

  • Prior diagnosis of type 1 diabetes.
  • Pre-pubertal participants (Tanner Stage I).
  • History of (or planned) bariatric surgery (except liposuction/abdominoplasty or acupuncture for weight loss performed >1 year before screening).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07255209 · CIBI362B304

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗