Меню
Набор скоро начнётся NCT07254845

A PROSPECTIVE, SINGLE-CENTERED, ASSESSOR-BLINDED STUDY TO EVALUATE THE CLINICAL EFFICACY OF THE PROPOSED CELL/TISSUE HISTOPATHOLOGY PROCESSOR CCELL (CONFOCAL FLUORESCENCE ENDOMICROSCOPY) FOR INTRAOPERATIVE DIAGNOSIS IN BRAIN TUMORS

Фаза I С лечением Frozen Sections Indocyanine Green (ICG) Brain Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: cCeLL In vivo, Indocyanine Green.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Frozen Sections, Indocyanine Green (ICG), Brain Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The primary objective of this single-center study is to demonstrate the performance of cCeLL, used in real time, compared to frozen section analysis. The investigational device is intended for use with indocyanine green (ICG) for fluorescence imaging as an aid in the visualization of vessels (micro- and macro-vasculature) blood flow in the cerebrovascular before, during or after cranial diagnostic and therapeutic procedures, such as tumor biopsy and resection, and the images will be immediately transmitted to a single pathologist for real-time evaluation, without influencing the surgical decision-making process. The comparison will be made between the device and the conventional intraoperative histological frozen section analysis of identical brain tissue samples in the same patient. Both methods will be compared in terms of their accuracy using the standard of practice, the final pathological diagnosis.

Вмешательства

  • Устройство cCeLL In vivo
    Dosage Form: Intravenous injection Dosage: 0.1 - 0.5 mg/kg of Indocyanine Green (ICG) Frequency: Single administration during surgery Duration: Real-time imaging performed immediately after ICG injection and used intraoperatively for tumor margin assessment
  • Препарат Indocyanine Green
    fluorescence dye for staining tissue

Первичные конечные точки

  • The diagnostic accuracy of cCeLL imaging, compared with frozen section (FS), using the permanent section (PS) as the reference standard. [Срок оценки: Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day]
Вторичные конечные точки (5)
  • Diagnostic Performance of cCeLL vs FS Across Tumor Types and Sampling Sites [Срок оценки: Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day]
  • Rate of Non-diagnostic Images with cCeLL [Срок оценки: Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day]
  • Diagnostic Time Comparison (cCeLL vs FS) [Срок оценки: Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day]
  • Time Required for cCeLL Imaging/Interpretation [Срок оценки: Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day]
  • Detection of Positive Surgical Margins with cCeLL [Срок оценки: Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female patients aged 18 years or older as of the screening date
  • Patients suspected of having a brain tumor who are scheduled for neurosurgery and are considered candidates for tumor resection
  • Patients who understand and have signed the informed consent form

Критерии исключения

  • Specimens obtained from patients who have agreed to participate in this clinical trial and who meet the inclusion criteria
  • Normal tissue specimens obtained unavoidably during tumor resection surgery in tumor patients
  • Tissue samples must be adequate for both FS and PS analysis
  • Minimum lesion size of 1 cm for reliable cCeLL imaging

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07254845 · cCeLL_II_2025_Cedars

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗